Farmaci e dintorni

22 Luglio 2015

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Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha messo all'ordine del giorno la rivalutazione di alcune reazioni avverse conseguenti la somministrazione dei due vaccini contro il Papillomavirus umano (Hpv), Gardasil e Cervarix. Autorizzato per la vendita in Europa dal 2006 Gardasil (quadrivalente) è indicato a partire dei 9 anni di età per la prevenzione di lesioni precancerose del collo dell'utero, della vulva e della vagina, lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e anali, condilomi acuminati causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus umano. Dai 9 ai 13 anni Gardasil va somministrato per iniezione intramuscolare in due dosi successive (0-6 mesi), dopo i 14 anni in tre dosi (0-2-6 mesi). Cervarix, autorizzato dal 2007, è un vaccino bivalente da somministrare dai 9 ai 14 anni in due dosi (la seconda tra i 5 e i 13 mesi a distanza dalla prima) e dopo i 14 anni in tre dosi (0-1-6 mesi) per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva e della vagina) e del cancro della cervice uterina causati da determinati Hpv oncogeni. Entrambi i vaccini hanno un'indicazione esclusivamente per uso profilattico e non hanno effetto su lesioni attive. Scopo della rivalutazione è determinare se vi sia un nesso causale tra questi vaccini e il rischio di insorgenza di due eventi avversi molto specifici: la prima è la sindrome dolorosa regionale complessa (Crps), caratterizzata da algie agli arti, alterazioni trofiche dei tessuti e della regolazione vaso-motoria, la seconda è la sindrome di tachicardia posturale ortostatica (Stpo) in cui un volume eccessivamente ridotto di sangue ritorna al cuore, con un aumento anomalo della frequenza cardiaca quando un individuo si alza da una posizione sdraiata, vertigini, malessere, mal di testa, svenimenti e sensazione di debolezza. Alcuni casi di Crps e Stpo, segnalati in Germania, Australia, Giappone, Stati Uniti, Danimarca e Francia sono stati oggetto di valutazioni periodiche dal 2013 senza riuscire a stabilire una relazione causa-effetto con il vaccino anti Hpv. I risultati del reperimento di nuove prove, previsti per ottobre, potrebbero modificare le informazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari ma nel frattempo le raccomandazioni sulla somministrazione di entrambi i vaccini rimangono le stesse. In Italia la vaccinazione è consigliata e offerta gratuitamente alle ragazze entro il 12^esimo anno di età, comunque prima dell'esposizione al virus e dell'inizio dell'attività sessuale (anche se non è una controindicazione). È disponibile a pagamento in farmacia, previa indicazione e prescrizione del medico, ed è destinato alle donne che non hanno ancora contratto l'infezione da Hpv.
Perché interessa il farmacista: la decisione di vaccinarsi contro il rischio di cervicocarcinoma, azione che comunque non sostituisce lo screening al collo dell'utero (Pap test ogni 3 anni), dovrebbe tenere conto del rischio di precedente esposizione all'Hpv, prevalenza geografica del tipo di virus e beneficio atteso.

Marvi Tonus