Fda, record di farmaci innovativi approvati nel 2015

Sono stati 45 i farmaci innovativi approvati nel 2015 dal Centro della Food and drug administration per la valutazione dei farmaci e della ricerca (Cder), il numero più elevato dell'ultimo decennio e quattro in più rispetto al 2014. Ne ha dato notizia l'agenzia stessa che, come di consueto, ha fatto un bilancio dell'attività svolta nell'anno appena concluso. In questo caso, non si tratta semplicemente di nuove autorizzazioni (che comprendono anche farmaci equivalenti, nuovi dosaggi o un'estensione delle indicazioni di farmaci già esistenti) ma di nuove entità molecolari (Nme) registrate come New drug applications (Nda) o come nuove terapie biologiche (Biologics license applications - Bla). Siamo dunque di fronte a un dato particolarmente rilevante, perché riferito a farmaci che rispondono a esigenze terapeutiche che prima non trovavano una risposta adeguata.
Come fa notare l'Agenzia italiana del farmaco, «molti dei 45 farmaci approvati nel 2015 sono caratterizzati da un alto potenziale in termini di impatto sulla qualità delle terapie e 16 dei 45 innovativi autorizzati nel 2015 (ovvero il 36%) sono stati approvati come "first-in-class", un ulteriore indicatore del carattere di innovatività di un farmaco».
Dei nuovi farmaci approvati, ben 21 (il 47%) è indicato per curare pazienti affetti di malattie rare, che spesso dispongono di ben poche opzioni di trattamento.
Molti delle nuovi farmaci sono ritenuti il frutto dell'innovazione che si è prodotta nell'industria farmaceutica, ma sono anche un segnale di efficienza dei processi di approvazione.
Durante il processo di approvazione, la Fda non prende in considerazione il prezzo di vendita, occorre però rilevare che in diversi casi i farmaci innovativi si sono affacciati sul mercato con prezzi estremamente elevati, il che ha alimentato un vivace dibattito negli Stati Uniti e non solo.

Renato Torlaschi