Farmaci e dintorni

08 Gennaio 2016

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Ema e Aifa, in accordo con Novartis, hanno apportato recenti modifiche alle informazioni su fingolimod, in particolare in relazione alla sua sicurezza di impiego. Gli effetti immunosoppressivi del farmaco, oltre a rendere ragione della sua efficacia nel ridurre le ricadute e la perdita di volume cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente a elevata attività, possono essere infatti responsabili di effetti avversi anche severi. In questi ultimi anni sono stati segnalati casi di carcinoma basocellulare, di leucoencefalopatia multifocale progressiva, di infezioni da patogeni opportunisti, comprese le infezioni del sistema nervoso centrale, e di linfomi. In base alle segnalazioni dei casi di carcinoma basocellulare, giunte sia dagli studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, viene raccomandato di eseguire un controllo clinico della cute prima di iniziare il trattamento e di sorvegliare, con cadenza annuale, l'eventuale comparsa di lesioni cutanee nel corso della terapia. Ovviamente in caso di lesioni sospette è indicata una valutazione dermatologica. Altri aggiornamenti delle informazioni riguardano il rischio di infezioni opportunistiche a carico del Snc, riconducibili all'azione immunosoppressiva di fingolimod. Per questo viene raccomandato di rimandare l'inizio della terapia nei pazienti con infezioni severe in atto e di valutare l'opportunità di una sospensione del trattamento in caso di comparsa di infezioni gravi durante la terapia, tenendo presente che possono essere necessari anche due mesi per una completa eliminazione di fingolimod dopo la sua sospensione. Anche se in numero estremamente limitato, sono stati segnalati casi di Leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave infezione opportunistica provocata dal virus di John Cunningham (JCV). Per tale ragione è opportuno eseguire all'inizio del trattamento, e comunque entro i primi 3 mesi di terapia, una risonanza magnetica basale da usare come riferimento, esame che andrà effettuato immediatamente al minimo sospetto di Pml. Inoltre in occasione delle Rm di controllo dovrà essere verificata con attenzione l'eventuale presenza di lesioni sospette per PML. Il paziente e i suoi familiari devono essere istruiti sulle manifestazioni cliniche della Pml in modo da essere in grado di sospettarne tempestivamente la presenza. Dato che la Pml si può presentare solo in un paziente con un'infezione da Jcv è opportuna l'esecuzione del test. Tenendo però presente che non è nota l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV in pazienti trattati con fingolimod e che un test negativo non esclude la possibilità di una successiva infezione. Si è anche documentato un aumento del rischio di linfomi nei pazienti in terapia con fingolimod, mentre un'ultima raccomandazione riguarda l'esecuzione dell'emocromo che deve essere fatto sempre prima di iniziare il trattamento e quindi periodicamente.

Franco Marchetti