Sperimentazione farmaci, ente regolatorio francese mette online protocollo fatale

L'Agence nationale du médicament et des produits de santé (Ansm) ha pubblicato sul proprio sito web il protocollo della sperimentazione clinica Bia-102474-101 (1) del laboratorio Bial. Ne dà notizia il sito Aifa, specificando che Il protocollo - autorizzato il 26 giugno 2015 dall'Agenzia francese e approvato dal Comitato etico (Comité de protection des Personnes - Cpp) il successivo 3 luglio -descrive le condizioni e la supervisione del processo condotto nel centro di ricerca Biotrial. Viene sottolineato come l'Agenzia francese si è vista rifiutare da parte del laboratorio Bial, in nome della tutela dei segreti commerciali coperti nel diritto francese dal codice di rapporti tra il pubblico e l'amministrazione, la pubblicazione di due importanti documenti: il dossier che fornisce informazioni sugli aspetti farmaceutici e il manuale dello sperimentatore con informazioni sugli studi su animali condotti con il farmaco in fase di sperimentazione.

Il laboratorio ha quindi presentato all'Ansm la domanda di autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica in data 30 aprile 2015. Il successivo 26 giugno, a seguito di una valutazione scientifica durata due mesi, l'Ansm ha autorizzato il trial Bia-102474-101/1Bial35 denominato "studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, inclusivo di dose singola ascendente, dose multipla ascendente e studi sulle interazioni con il cibo al fine di valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e profili farmacodinamici di Bia 10-2474 in volontari sani". I primi volontari sono stati accettati nel mese di luglio del 2015. Il protocollo approvato dall'Ansm nel giugno del 2015 è stato sottoposto a una richiesta di emendamento nel mese di ottobre (il solo cambiamento era il nome del ricercatore, approvato dal Cpp il 4 Novembre 2015). Nella sua valutazione l'Ansm ha tenuto conto della raccomandazione europea sulla gestione degli studi "first-in-man" (2). Inoltre, l'Ansm ha deciso di istituire una commissione scientifica temporanea specializzata (Csst) composta da farmacologi, tossicologi e neurologi. La missione di Csst è quello di analizzare tutti i dati esistenti sulla classe farmacologica degli inibitori dei Faah (Fatty acid amide hydrolase, amide idrolasi degli acidi grassi) utilizzati in questo test. La decisione di creare questo comitato è stata pubblicata sul sito web dell'Ansm il 21 Gennaio 2016.

(1) Protocollo BIA-102474-101
Leggi il Protocollo BIA-102474-101 del Laboratorio BIAL (in inglese)

(2) Raccomandazione europea sulla gestione degli studi "first-in-man"
http://ansm.sante.fr/content/download/1491/14525/version/4/file/reco-essais-clinique-premier-administrationhomme.pdf

(3) Decisione della creazione del Csst da parte dell'Ansm