Farmaci e dintorni

15 Febbraio 2016

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) segnala possibili casi atipici di chetoacidosi diabetica (Dka) in seguito all'utilizzo di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), una classe di farmaci introdotta recentemente per il trattamento del diabete di tipo 2. La Dka è una grave complicazione del diabete dovuta a bassi livelli di insulina e la preoccupazione deriva dal fatto che non la si osserva tipicamente nei pazienti con diabete di tipo 2. L'annuncio è stato emesso in conseguenza ai risultati di una revisione condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance risk assessment committee - Prac) dell'Ema e ha lo scopo di minimizzare i rischi di Dka associato a questi farmaci. Le raccomandazioni del Prac saranno trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), l'organo competente per le problematiche concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo. Il problema è emerso per la prima volta nel maggio dello scorso anno, quando la Food and drug administration (Fda) ha emesso un avviso sulla base di 20 casi di Dka associati con gli inibitori di Sglt2, rilevati dal sistema di sorveglianza dell'agenzia americana.

Un mese dopo, l'Ema ha dato il via a una sua revisione che ha portato all'identificazione di altri 101 casi. Nonostante i timori, organizzazioni statunitensi come l'American association of clinical endocrinologists (Aace) e l'American college of endocrinology (Ace) hanno consigliato di continuare a prescrivere questa classe di farmaci, in linea con le raccomandazioni esistenti. Sono stati riportati anche casi di Dka associati a un utilizzo off-label degli inibitori di Sglt2, per trattare pazienti con diabete di tipo 1 e anche in questo caso Aace ha affermato che l'utilizzo sperimentale dovrebbe essere continuato, visto che i risultati preliminari hanno mostrato un impatto promettente nel controllo glicemico.