Farmaci e dintorni

30 Marzo 2016

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Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato ai medici di somministrare una terapia antibiotica ai pazienti oncologici che assumono idelalisib, farmaco antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (Llc) e del linfoma follicolare (LF), due rare malattie del sangue. Il tentativo è prevenire il rischio di infezioni polmonari, in particolare sostenute da Pneumocystis jirovecii, un fungo considerato patogeno per gli individui immunodepressi.

Il profilo di sicurezza di idelalisib è sotto osservazione su entrambe le sponde dell'Atlantico dopo che alle Autorità Regolatorie sono giunte segnalazioni di un aumento di frequenza di eventi avversi gravi, inclusi alcuni decessi perlopiù causati proprio da infezioni, che hanno fatto interrompere sei studi clinici. Anche Gilead, l'azienda che produce il farmaco, ha evidenziato effetti indesiderati in tre trial in cui però l'antitumorale era utilizzato in combinazione con altri trattamenti anti-neoplastici e in un contesto diverso rispetto a quello che ha portato all'approvazione in Europa. Su richiesta della Commissione Europea il Prac ha perciò avviato la revisione di idelalisib e ha attivato l'analisi dei trial in cui erano coinvolti pazienti con leucemia linfatica cronica e altre forme di cancro ma, nell'attesa dei risultati, ha consigliato in via preventiva di associare una copertura antibiotica. Idelalisib è un inibitore della fosforilazione dell'enzima fosfatidilinositolo 3-chinasi p110 delta (PI3K-delta) iperattivo nelle cellule B neoplastiche.

Il farmaco induce l'apoptosi e agisce inibendo la proliferazione, la sopravvivenza e la migrazione di elementi tumorali nei tessuti linfatici e nel midollo osseo. Il Prac raccomanda inoltre di non utilizzare il farmaco come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p e mutazione Tp53 come invece accade nei trial, di associarlo solo con rituximab e di usarlo esclusivamente nei soggetti sottoposti a una precedente terapia.

Perché interessa il farmacista: è importante informare i pazienti oncologici sugli eventi avversi e offrire consulenza su come utilizzare al meglio la terapia prescritta dal medico


Marvi Tonus Farmacista territoriale