Farmaci e dintorni

01 Aprile 2016

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L'Agenzia italiana del farmaco ha avviato la procedura di revoca per il medicinale «Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml, che è l'unico contenente fusafungina autorizzato in Italia». La decisione, fa sapere l'ente in una nota, arriva dopo che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (Cmdh) ha approvato all'unanimità la revoca in tutta l'Unione europea delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. «La decisione è avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema (Prac), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre» precisa Aifa «l'evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi».
In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l'Agenzia italiana ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano. (SZ)