Farmaci e dintorni

15 Aprile 2016

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Nuove conferme su efficacia e profilo di sicurezza di osimertinib nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (Nsclc) sottoposti a trattamento di prima e seconda linea arrivano dallo European Lung Cancer Conference 2016. Lo sottolinea una nota dell'azienda produttrice AstraZeneca che ha presentato i nuovi dati di fase I del trial AURA, studiato come trattamento di prima linea in 60 pazienti (coorti combinate con dosi da 80mg e 160mg) affetti da Nsclc avanzato positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Egfr). Lo studio ha evidenziato un tasso di risposta obiettiva (Orr, una misura del restringimento del tumore) pari al 77% (intervallo di confidenza (IC) 95%: 64%-87%) e una sopravvivenza libera da progressione (Pfs) pari a 19,3 mesi, con il 55% dei pazienti ancora liberi da progressione dopo 18 mesi (IC 95%: 41%-67%).

La durata mediana di risposta (DoR) è risultata non calcolabile (NC) (IC 95%: da 12,5 mesi a NC) al momento del cut off dei dati, con il 53% dei pazienti che continuava a rispondere alla terapia a 18 mesi (IC 95%: 36%-67%). Dei 60 pazienti sottoposti al trattamento di prima linea, cinque avevano un tumore che presentava la mutazione T790M anche al momento della diagnosi (noti come pazienti de novo): tutti e cinque questi pazienti hanno mostrato una risposta duratura. Gli eventi avversi più comuni sono stati eruzione cutanea (78% complessivo; 2% maggiore o uguale a Grado 3), diarrea (73% complessivo; 2% maggiore o uguale a Grado 3), secchezza cutanea (58% complessivo; 0 maggiore o uguale a Grado 3) e paronichia (50% complessivo; 3% maggiore o uguale a Grado 3).

Tutti gli eventi di Grado 3 o superiore in queste categorie si sono verificati con la dose di 160mg. Osimertinib ha ricevuto recentemente l'approvazione accelerata come primo trattamento indicato per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule metastatico positivo per la mutazione T790M dell'Egfr negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Giappone. Il trial di conferma di fase III attualmente in corso, AURA3, sta valutando l'efficacia e la sicurezza di osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica contenente platino nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule positivo alla mutazione T790M dell'Egfr, localmente avanzato o metastatico, che hanno registrato progressi in seguito a una terapia iniziale con un TKI dell'Egfr.