Farmaci e dintorni

19 Aprile 2016

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L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione sul farmaco antidiabetico canaglifozin dopo che è stato osservato in uno studio clinico in corso un aumento delle amputazioni, che riguardano soprattutto dita del piede. Agli operatori sanitari, medici e farmacisti, il compito di informare sull'importanza della cura routinaria del piede al fine di prevenire le ulcerazioni. Lo rende noto una comunicazione dell'Aifa in cui si precisa che i casi si sono verificati «sia nel gruppo trattato con canaglifozin sia nel gruppo trattato con il placebo» e che, quindi, «la possibilità che canaglifozin aumenti i casi di amputazione degli arti inferiori è attualmente non confermata».

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha richiesto maggiori informazioni all'azienda per valutare se il farmaco sia responsabile dei casi registrati e se sono necessarie modifiche nella modalità di utilizzo di questo medicinale nell'Unione Europea. La nota ricorda che i pazienti con diabete, in particolare quelli con «diabete scarsamente controllato e con preesistenti problematiche a livello cardiaco e vascolare, sono ad aumentato rischio di infezione e ulcerazione che può portare ad amputazioni degli arti inferiori» e sottolinea che in altri 12 studi clinici completati non è stato osservato «nessun aumento di tali amputazioni con canaglifozin. Un leggero aumento, non statisticamente significativo, nel numero di amputazioni si è verificato in un altro studio in corso denominato Canvas-R. Sia Canvas che Canvas-R includono pazienti ad alto rischio di problematiche a livello cardiaco e vascolare». Il Prac, si legge, intende ora chiedere anche dati sugli altri medicinali della stessa classe, conosciuti come inibitori Sglt2 in quanto agiscono bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ed eventualmente decidere di estendere lo scopo della revisione anche a questi medicinali.

Nel corso della revisione su canaglifozin, gli operatori sanitari riceveranno una comunicazione per ricordare loro l'importanza della cura routinaria del piede al fine di evitare tagli o ferite ai piedi e di trattarli tempestivamente, qualora si verificassero, per prevenire infezione e ulcerazione. I pazienti a maggior rischio di amputazione, per esempio quelli che hanno avuto un'amputazione precedente, devono essere attentamente monitorati. Come misura precauzionale, i medici possono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con canaglifozin nei pazienti che sviluppano complicanze significative del piede. I pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o al farmacista. È importante che i pazienti con diabete continuino ad assumere il loro trattamento prescritto ed a non interromperlo senza aver prima consultato un operatore sanitario.

(SZ)