Farmaci e dintorni

13 Maggio 2016

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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità della coformulazione atazanavir/cobicistat compresse in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dei pazienti adulti con Hiv-1, senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir. Ogni anno in Italia il virus colpisce circa 3.700 persone. La stessa combinazione è stata approvata negli Usa dall'Fda nel gennaio 2015. La Commissione Europea l'ha approvata il 16 luglio 2015 consentendone l'immissione in commercio in tutti i 28 Stati Membri dell'Unione Europea (EU) e offrendo ai pazienti con HIV una nuova opzione di trattamento che ha dimostrato efficacia virologica nel lungo termine (144 settimane). L'approvazione della Commissione Europea è basata sui dati dello Studio GS-US-216-0114, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (692 pazienti) che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg (344 pazienti) rispetto ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg (348 pazienti), un altro potenziatore farmacocinetico, in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in pazienti adulti naïve al trattamento. A 48 settimane, l'85% dei pazienti nel braccio atazanavir+cobicistat ha raggiunto il successo virologico (HIV-1 RNA <50 copie/ml), rispetto all'87% dei pazienti nel braccio atazanavir+ritonavir. Inoltre, sempre a 48 settimane, è stato osservato un basso tasso di fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥50 copie/ml: 6% nel braccio atazanavir+cobicistat; 4% nel braccio atazanavir+ritonavir). Questi risultati sono stati confermati dai dati a lungo termine alla settimana 144, con tassi di successo e fallimento virologico rispettivamente del 72% e dell'8% nel braccio atazanavir+cobicistat, e del 74% e del 5% nel braccio atazanavir+ritonavir. Il fallimento virologico, che si verifica quando il trattamento non è in grado di sopprimere completamente l'HIV, può essere in parte causato dalla resistenza al farmaco. Nello studio clinico nessun paziente, che ha assunto atazanavir+cobicistat e ha manifestato fallimento virologico, ha sviluppato resistenza agli inibitori delle proteasi nel corso delle 144 settimane. Atazanavir+cobicistat ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza comparabile ad atazanavir+ritonavir. Gli eventi avversi più comuni, da moderati a severi, in entrambi i bracci di trattamento sono stati ittero, ittero oculare e nausea. Sono stati osservati basi tassi di interruzione a causa di eventi avversi (EA) a 48 settimane, simili per atazanavir+cobicistat e atazanavir+ritonavir (rispettivamente 6 e 7%).