Farmaci e dintorni

01 Giugno 2016

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema), in collaborazione con la Commissione europea e con gli Stati membri dell'Unione, ha avviato un'indagine che porterà alla revisione delle linee guida relativi ai trial clinici di fase 1, con l'obiettivo di renderli più sicuri. La stessa Ema, in un suo comunicato, fa riferimento al «tragico incidente che si è verificato durante uno studio clinico di fase 1 a Rennes, in Francia, nel gennaio del 2016», in cui un volontario è deceduto e altri cinque hanno avuto reazioni avverse gravi, dopo l'assunzione sperimentale di un nuovo farmaco analgesico.

L'Ema si avvarrà dei risultati forniti da due indagini approfondite svolte nei mesi scorsi e di cui si erano incaricate autorità politico-sanitarie francesi. Una di queste aveva addossato parte delle responsabilità anche alla ditta portoghese produttrice del farmaco e a quella francese che conduceva il trial, relativamente ai dosaggi somministrati e al ritardo nell'avvisare le autorità competenti e gli altri volontari partecipanti alla sperimentazione. Per minimizzare il rischio che episodi di questo tipo possano ripetersi, la revisione identificherà quali aree e procedure dovranno essere riviste e, entro luglio, produrrà un documento da sottoporre all'Unione europea per un'ampia revisione delle linee guida.

In realtà il progetto di revisione è già iniziato, con la costituzione di due gruppi di esperti che stanno svolgendo il lavoro preliminare. Un gruppo sta esaminando gli aspetti preclinici e i dati che le prove di laboratorio o gli studi sugli animali dovranno fornire affinché i successivi test sugli esseri umani possano essere più sicuri; l'altro sta invece valutando gli aspetti clinici della progettazione dei trial di fase 1 per capire come potrebbe essere migliorata, sempre per garantire al meglio la sicurezza dei volontari. Ema chiarisce che comunque si tratta di incidenti molto rari: dal 2005 ad oggi, su circa 14.700 trial clinici di fase 1 condotti in Europa su circa 305mila partecipanti, era stato in precedenza riportato un solo altro incidente grave.