Farmaci e dintorni

01 Luglio 2016

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In un comunicato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) si rende noto che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) raccomanda che - in seguito alla revisione di una segnalazione di sicurezza - riociguat (Adempas, prodotto dalla Bayer) non debba essere utilizzato in soggetti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (Ph-Iip). Tale avviso fa seguito all'interruzione anticipata di una sperimentazione clinica in pazienti con Ph-Iip. La Commissione di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi dell'Ema aveva inizialmente esaminato i dati dello studio per poi inviare la raccomandazione al Chmp per la sua approvazione.

L'Unione europea ha autorizzato riociguat nel marzo del 2014: il farmaco - capostipite della classe degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile (Sgc) - aumenta la capacità di svolgere attività fisica negli adulti con ipertensione cronica tromboembolica polmonare, ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ipertensione arteriosa polmonare ereditaria e ipertensione arteriosa polmonare causata da malattia del tessuto connettivo. Riociguat non è però autorizzato per l'uso in pazienti con Ph-Iip ed era in corso un trial clinico di fase 2 (Rise-Iip) proprio per esaminare l'effetto del farmaco in questa popolazione di pazienti. Lo studio, in particolare, comprendeva 145 pazienti con Ph-Iip che hanno ricevuto riociguat o placebo. L'endpoint primario era la modificazione del test del cammino a 6 minuti dopo un trattamento di 26 settimane. I dati preliminari hanno evidenziato un più alto numero di eventi gravi, tra cui problemi respiratori e infezioni polmonari, e di decessi (17 vs 4) nei pazienti che erano stati trattati rispettivamente con riociguat o con placebo.

Nel complesso non è sembrato emergere alcun beneficio clinico significativo per coloro che avevano assunto il farmaco. La somministrazione di riociguat, pertanto, è stata immediatamente interrotta nei pazienti arruolati nel gruppo attivo dello studio e i ricercatori sono ora impegnati in un attento monitoraggio dei pazienti. L'azienda - che l'Ema si attende intraprenda azioni conformi alle sue raccomandazioni - dovrà aggiornare le informazioni di prodotto per aggiungere una controindicazione per questa condizione clinica a garanzia che riociguat non sia usato in pazienti con Ph-Iip. L'Ema, inoltre, invierà anche una lettera agli operatori sanitari e ai prescrittori raccomandando loro l'interruzione di un eventuale trattamento con riociguat di pazienti con Ph-Iip e, in tal caso, di monitorarli attentamente. Nel suo comunicato, infine, l'ente regolatorio ribadisce che riociguat è attualmente autorizzato per una popolazione di pazienti differente rispetto a quella inclusa nello studio Rise-Iip ma che i benefici del farmaco continuano a superare i rischi nei pazienti per i quali il farmaco stesso è attualmente autorizzato.