Farmaci e dintorni

19 Settembre 2016

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L'Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato che i farmaci prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, non debbano più essere disponibili in Europa ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), considerato critico per la salute pubblica. La raccomandazione è a scopo precauzionale, ed è la conclusione a cui è giunto il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Ema al termine di una revisione su problemi nel rispetto delle Buone pratiche di fabbricazione (Gmp) da parte della compagnia e sebbene non vi siano evidenze di difetti in nessuno dei medicinali fabbricati nel sito produttivo o di danni per i pazienti. La raccomandazione avrà impatto sulla disponibilità dei medicinali della Pharmaceutics International Inc. In particolare, si legge nella comunicazione del regolatorio, segnalata dall'Aifa, Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente dall'azienda, resterà disponibile dove non vi sono trattamenti alternativi mentre sarà ritirato nei paesi dove è possibile trovare trattamenti alternativi.

In una nota di sicurezza (26/07/2016) Aifa, in vista della decisione dell'Ema, aveva ritenuto di non esprimere una valutazione per Ammonaps «in considerazione della disponibilità sul mercato nazionale del medicinale Pheburane (autorizzato tuttavia solo come granulato) e dell'assicurazione fornita dal suo Titolare circa la possibilità di sopperire adeguatamente alle richieste di fornitura del farmaco. Ammonaps, comunque, potrà essere prescritto e richiesto al Titolare nei casi in cui, a giudizio del medico curante, l'assunzione di Pheburane possa rappresentare una criticità per la salute del paziente». Altro prodotto interessato è SoliCol D3 (colecalciferolo), per la carenza di vitamina D, «fabbricato esclusivamente dalla Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato in Ue, non verrà reso disponibile in Ue». Infine i medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e le denominazioni associate: «sono registrati per la produzione alla Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati. I medicinali provenienti da tali siti alternativi resteranno pertanto disponibili nell'UE. Alcuni lotti dei medicinali Lutigest/Lutinus, prodotti al sito Americano, sono ancora disponibili sul mercato europeo, e verranno ritirati». La revisione, spiega l'Ema, è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia del Farmaco del Regno Unito (Mhra) e dell'Fda. L'ispezione ha rilevato che le azioni correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente implementate. In particolare, numerose deviazioni nella produzione non erano stati risolte. Queste erano relativi al rischio di contaminazione crociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e alle carenze nei sistemi per garantire la qualità dei medicinali (assicurazione della qualità). La raccomandazione del Chmp su questi medicinali sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione legalmente vincolante, valida in tutta l'UE.


Simona Zazzetta