Farmaci e dintorni

07 Novembre 2016

---

Due importanti note informative di farmacovigilanza, relative ad Apremilast e Lenalidomide, sono appena state emesse dall'Aifa, in modo concordato con l'Ema e l'azienda produttrice di entrambi i farmaci.
Riguardo ad Apremilast, indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti con risposta inadeguata o intolleranti a una precedente terapia con Dmard (antireumatici modificanti la malattia), si rende noto che sono stati segnalati episodi di ideazione e comportamenti suicidari durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) «con frequenza non comune (=/>1/1.000/=/<1/100)», mentre casi di suicidio sono stati riferiti dopo l'immissione in commercio in pazienti che assumevano il farmaco. La nota specifica che «sebbene gli eventi correlati a un comportamento suicidario e la depressione siano più comuni in pazienti affetti da psoriasi e artrite psoriasica rispetto alla popolazione generale, i dati che derivano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing suggeriscono un'associazione causale tra ideazione e comportamenti suicidari e uso di Apremilast».

Alla luce di queste considerazioni vengono formulate tre raccomandazioni:

1] Si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con Apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o in quelli trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici.

2] Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se si individuano ideazioni o comportamenti suicidari, si raccomanda di interrompere il trattamento.

3] Si consiglia di avvisare i pazienti e coloro che li assistono di informare il prescrittore nel caso fosse ravvisata qualsiasi alterazione del comportamento o dell'umore o qualsiasi segno di ideazione suicidaria.

In riferimento invece a Lenalidomide - immunomodulatore impiegato nei pazienti naïve affetti da mieloma multiplo e non eleggibili al trapianto o con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche o con linfoma mantellare recidivato o refrattario - si porta a conoscenza che sono stati segnalati casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con questo farmaco, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV). Inoltre, alcuni casi di riattivazione dell'HBV sono progrediti fino a insufficienza epatica acuta e decesso del paziente. «Nei pazienti trattati con Lenalidomide esistono di solito fattori di rischio preesistenti di riattivazione virale, tra cui età avanzata, malattia progressiva di base e trattamento precedente o concomitante con agenti immunosoppressori incluso il trapianto di cellule staminali» si legge nella nota. «Tuttavia, l'effetto immunosoppressivo di lenalidomide può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in pazienti con infezione pregressa».

In base a questi dati, anche per Lenalidomide sono elencate tre raccomandazioni:

1] Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide si dovrebbe sempre valutare lo stato sierologico del paziente riguardante l'HBV.

2] In caso di positività al test per l'infezione da HBV, è opportuno l'invio dell'assistito a uno specialista in Malattie infettive.

3] Nel caso di pazienti con pregressa infezione, deve essere attuato un controllo attento per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa l'infezione attiva da HBV, per l'intera durata della terapia.

Come nel caso di qualsiasi altra farmacoterapia, si ricorda che i medici devono a norma di legge trasmettere tempestivamente la segnalazione di sospette reazioni avverse:

a] tramite l'apposita scheda cartacea, reperibile sul sito:http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf,

b] compilando on-line la scheda elettronica all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc,

c] al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza,

d] qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.


A.Z.