Farmaci e dintorni

12 Dicembre 2016

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La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin compresse, ovvero la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Empagliflozin, commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 a essere approvato con questa ulteriore indicazione e l'unica terapia orale per il diabete di tipo 2 ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di offrire un beneficio cardiovascolare, sottolinea una nota dell'azienda. L'approvazione, sottolinea la nota, è fondata sulle evidenze rivoluzionarie ottenute nello studio EMPA-REG OUTCOME, che ha valutato gli effetti di empagliflozin, rispetto a placebo, in aggiunta a terapia standard per il diabete di tipo 2 e farmaci per malattia cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Nello studio, il farmaco ha ridotto in maniera significativa il rischio per l'endpoint primario combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale, del 14% rispetto a placebo (HR 0,86 IC al 95%: 0,74-0,99); con una riduzione del rischio assoluto dell'1,6% con empagliflozin rispetto a placebo. Questo risultato è stato guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di mortalità cardiovascolare (HR 0,62 IC al 95%: 0,49-0,77); con riduzione del rischio assoluto del 2,2% nei pazienti in terapia con empagliflozin rispetto a placebo. Non c'è stata alcuna variazione del rischio di infarto non fatale (HR 0,87 IC al 95%: 0,70-1,09) o ictus non fatale (HR 1,24 IC al 95%: 0,92-1,67). I benefici cardiovascolari di empagliflozin sono stati omogenei nei sottogruppi di pazienti. «I diabetici sono da due a quattro volte più a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto a chi non ha questa patologia. La nuova indicazione di empagliflozin consente, per la prima volta, ai medici di offrire agli adulti con diabete di tipo 2 un farmaco che riduce il rischio di mortalità per malattie cardiovascolari» sottolinea Christopher P. Cannon, della Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women's Hospital e Professore di Medicina della Harvard Medical School. «Offre anche ai medici l'occasione di parlare e informare i pazienti con diabete di tipo 2 del loro maggior rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare e di aiutarli a conoscere questa seria complicanza del diabete».