Farmaci e dintorni

14 Febbraio 2017

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Nella riunione di questa settimana, il comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha concluso una revisione di sicurezza e ne ha iniziate altre due. In particolare il Prac ha determinato che canagliflozin, farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2, può contribuire al rischio di amputazione delle dita dei piedi e che tale rischio può applicarsi anche ad altri farmaci della stessa classe (gliflozine o Sglt-2 inibitori). Il Prac specifica che in pazienti trattati con canagliflozin, rispetto a soggetti trattati con placebo, si è osservato un aumento di casi di amputazione degli arti inferiori, e principalmente delle dita dei piedi, in due studi clinici in corso che coinvolgono pazienti ad alto rischio di problemi cardiaci. In realtà, un analogo aumento del rischio non è stato rilevato in studi condotti con altri farmaci della stessa classe, quali dapagliflozin ed empagliflozin. Tuttavia, per queste ultime gliflozine, i dati a oggi disponibili sono limitati e il rischio potrebbe verificarsi anche in questi farmaci. Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Prac raccomanda che, nei foglietti illustrativi di canagliflozin, empagliflozin e dapagliflozin sia inserito un "warning" sul rischio di amputazione degli arti inferiori, specie delle dita dei piedi, sottolineando agli operatori sanitari e ai pazienti l'importanza di una cura preventiva routinaria del piede.

Nella medesima riunione è stata invece aperta una revisione relativa in questo caso alla persistenza degli effetti collaterali che notoriamente si verificano in corso di trattamento antibiotico con chinoloni e fluorochinoloni. Più in dettaglio, il PRAC sta rivedendo l'impiego per via sistemica e inalatoria di questi antibiotici al fine di valutare la persistenza di severi effetti collaterali che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. I chinoloni e i fluorochinoloni, va ricordato, sono ampiamente prescritti nell'Unione europea e sono opzioni importanti per il trattamento di infezioni batteriche gravi e pericolose per la vita. La revisione è stata avviata su richiesta dell'autorità tedesca del farmaco (BfArM) in seguito a segnalazioni di effetti collaterali di lunga durata sia nel database di safety nazionale sia in letteratura. Infine, l'ente preposto alla farmacovigilanza dell'Ema ha avviato anche la revisione di sicurezza di selexipag - farmaco indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare - dopo la segnalazione del decesso, in Francia, di 5 pazienti che assumevano il farmaco. Sulla base di una revisione preliminare dei dati disponibili, Ema afferma che selexipag può continuare a essere utilizzato ma che l'impiego dev'essere in linea con le attuali informazioni prescrittive. La revisione di selexipag - ricorda il Prac - è effettuato nel contesto di un segnale di sicurezza il quale è definito dal ricevimento di informazioni su un evento avverso nuovo o non completamente documentato, potenzialmente causato da un farmaco e che merita ulteriori indagini.