Login con

Farmaci e dintorni

24 Maggio 2017

Nuovi farmaci, il Chmp dell’Ema ne raccomanda 11


Sono 11 i nuovi farmaci che hanno ricevuto la raccomandazione all'immissione in commercio, del Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) nel corso dell'ultimo meeting (15-18 maggi). Il Comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Spherox (sferoidi di condrociti autologhi associati alla matrice umana), un prodotto medicinale per terapie avanzate (Atmp) per trattare i pazienti adulti che presentano difetti cartilaginei articolari sintomatici nel ginocchio, con dimensione della zona interessata non più estesa di 10 cmq. Parere positivo anche per cariprazina (Reagila), per il trattamento della schizofrenia; Kyntheum (brodalumab), per la psoriasi a placche da moderata a grave; beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio (Trimbow), indicato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (Bpco); patiromer (Veltassa), per il trattamento dell'iperkaliemia. Raccomandata la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per quattro farmaci biosimilari. Si tratta di Insulina lispro Sanofi (insulina lispro), per il trattamento del diabete mellito, e di tre medicinali con principio attivo rituximab: Blitzima e Tuxella, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, granulomatosi di poliangite e poliangite microscopica, e Ritemvia, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, granulomatosi di poliangite e poliangite microscopica. Anche un farmaco generico, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz/emtricitabina /tenofovir disoproxil), per il trattamento dell'infezione da HIV, ha ricevuto il parere positivo del Comitato, che ha raccomandato infine l'estensione delle indicazioni terapeutiche di Izba, Komboglyze, Onglyza, Renvela, Sevelamer carbonato di Zentiva e Zykadia.

Parere positivo anche per il farmaco orfano cenegermin (Oxervate), per il trattamento della cheratite neurotrofica da moderata a grave. Per questo farmaco, segnala l'azienda biofarmaceutica Dompé, «proprio per i rischi legati alla patologia e per la mancanza di valide alternative terapeutiche, la valutazione del Chmp è avvenuta con una procedura accelerata, partita a novembre del 2016 e conclusasi ora positivamente». Le conclusioni del Comitato si basano sui dati di due studi clinici di fase II in 204 pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave e, sottolinea l'azienda, qualora venisse confermato dal Comitato per i Farmaci Orfani (Comp) dell'Ema e approvato dalla Commissione Europea, rappresenterebbe il primo farmaco orfano biotecnologico autorizzato al mondo per questa indicazione. In attesa della decisione defintiva il farmaco rimane terapia sperimentale non ancora autorizzata all'immissione in commercio in nessuna parte del mondo «Accogliamo con grande soddisfazione l'opinione del Chmp, che rappresenta un importante passo per rendere disponibile Oxervate per i pazienti che convivono con questa patologia rara, divenendo il primo trattamento biotech ottenuto grazie all'impegno della nostra Ricerca» afferma Eugenio Aringhieri, ceo di Dompé farmaceutici «Questa decisione apre una significativa prospettiva di cura per chi soffre di questa patologia. In futuro, il nostro obiettivo è proseguire nella ricerca per investigarne il potenziale in altre patologie, e consentire a sempre più pazienti di beneficiare di questo approccio terapeutico innovativo». Si segnala anche che nella precedente riunione il Chmpa aveva espresso parere favorevole all'approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato in tutti gli Stati dell'Unione Europea come induzione di prima linea e trattamento a lungo termine in adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. (SZ)

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Una formula completa ed efficace contro i sintomi del mal di gola

Una formula completa ed efficace contro i sintomi del mal di gola


Approvato da Aifa farmaco per il trattamento di pazienti con tumore al pancreas in fase metastatica. La nuova frontiera della nanotecnologia liposomiale ...

A cura di Giuseppe Tandoi

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top