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Farmaci e dintorni

21 Giugno 2017

Biosimilare per tumori ematici riceve approvazione europea


La Commissione Europea (Ec) ha approvato rituximab biosimilare per l'utilizzo in Europa. Lo annuncia una nota di Sandoz, divisione del gruppo Novartisi che sottolinea come il farmaco sia stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento. Rixathon, questo il nome commerciale del farmaco, è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin's (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica.
«L'approvazione di oggi è una grande vittoria per i pazienti europei affetti da malattie immunologiche e tumori ematici, perché amplierà l'accesso ai trattamenti con farmaci biologici. Inoltre consentirà ai sistemi sanitari di liberare risorse da utilizzare in altre aree di grande bisogno, in particolare nell'ambito delle terapie innovative», dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. L'approvazione della Commissione Europea si è basata su un esauriente programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD). I dati hanno dimostrato che Rixathon corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

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