Farmaci e dintorni

30 Luglio 2017

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Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di avelumab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico, un tumore cutaneo aggressivo e raro. Lo annunciano Merck e Pfizer Inc. sottolineando come il parere del Chmp verrà esaminato dalla Commissione Europea (Ce) la cui decisione è attesa nel terzo trimestre di quest'anno. «Accogliamo con favore la raccomandazione del Chmp. Al momento in Europa non ci sono terapie approvate per questo tipo di neoplasia cutanea che può essere devastante per i pazienti colpiti e i loro familiari» ha dichiarato Luciano Rossetti, M.D., Executive Vice President, Global Head of Research & Development per il business biopharma di Merck. «È un passo importante per arrivare a mettere avelumab a disposizione dei pazienti e non vediamo l'ora che arrivi la decisione della Commissione Europea più avanti, quest'anno». «Il carcinoma a cellule di Merkel metastatico è una malattia devastante per la quale, al momento esistono poche opzioni terapeutiche disponibili in Europa» ha commentato Chris Boshoff, M.D., PhD, Senior Vice Presidente Responsabile Immuno-Oncology, Early development, Translational Oncology, Pfizer Global Product Development.

L'anticorpo umano anti-PD-L1, avelumab, ha precedentemente ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea per il carcinoma a cellule di Merkel. Per ottenere tale designazione nell'Ue, un farmaco deve servire per il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia debilitante in maniera cronica o che mette a rischio la vita di chi ne è colpito, e ha una prevalenza nella Unione Europea non superiore a 5 persone su 10.000, in assenza di valide alternative terapeutiche o apportando un considerevole beneficio rispetto ad altri trattamenti.