Farmaci e dintorni

28 Agosto 2017

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La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di cladribina compresse 10mg per il trattamento della sclerosi multipla recidivante con elevata attività di malattia (Smr).

Si tratta - secondo una nota diramata da Merck - della prima terapia orale che con un breve ciclo di trattamento si è dimostrata efficace su tutti gli indicatori chiave dell'attività di malattia nei pazienti con Smr altamente attiva, incluse la progressione della disabilità, il tasso di recidiva annualizzato e l'attività alla risonanza magnetica.

L'Autorizzazione si è basata "su dati relativi a più di 10 mila anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica e - per alcuni soggetti - un periodo di osservazione superiore ai 10 anni. Il programma di sviluppo ha incluso tre studi clinici di fase III (Clarity, Clarity extension e Oracle Ms), uno studio di fase II (Onward), nonché dati di follow-up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni, Premiere.

Le analisi post hoc dello studio clinico di fase III a due anni Clarity, condotte in pazienti con elevata attività di malattia, hanno dimostrato che "cladribina compresse ha ridotto del 67% il rischio relativo di recidiva annualizzata e dell'82% il rischio di progressione della disabilità a 6 mesi, confermata dalla scala Edss, rispetto al placebo. Come dimostrato nello studio di fase III Clarity extension, non è stato necessario nessun trattamento con Cladribina Compresse negli anni 3 e 4. Il set di dati completo ha contribuito a stabilire i requisiti di posologia e monitoraggio. Le reazioni avverse clinicamente più rilevanti sono state linfopenia e herpes zoster. Le conte linfocitarie devono essere valutate prima e durante il trattamento. Il farmaco è controindicato in alcune popolazioni di pazienti, inclusi gli immunocompromessi e le donne in gravidanza".

L'Autorizzazione all'immissione in commercio è relativa ai 28 Paesi dell'Unione europea. I primi paesi dove sarà disponibile il farmaco saranno Regno Unito e Germania.