Farmaci e dintorni

06 Settembre 2017

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Sta suscitando viva preoccupazione tra i pazienti ipotiroidei francesi una nuova formulazione della levotiroxina, commercializzata da fine marzo. Il numero di segnalazione di effetti avversi è stata tale, in pochi mesi, da avere indotto l'Afmt (Associazione francese dei malati di tiroide) a lanciare una petizione online che ha raccolto a oggi quasi 100mila firme. La richiesta, rivolta all'azienda produttrice ma anche all'Ansm (l'Agenzia nazionale per la sicurezza sui medicinali e dei prodotti per la salute) è quella di ritornare alla precedente composizione. Fatigue, aumento di peso, episodi di costipazione, vertigini, cefalea, depressione, caduta di capelli, crampi, disturbi del sonno: sono i più frequenti disturbi riscontrati durante il trattamento, secondo Beate Bartès, presidente dell'associazione "Vivre sans Thyyoïde».

L'Ansm, però, ha fatto sapere che non si tornerà indietro alla precedente formulazione, considerata qualitativamente inferiore all'attuale. Del resto, era stata proprio l'Agenzia per la sicurezza dei medicinali a chiedere alla Merck (produttrice del Levothyrox) di modificare la composizione del farmaco, al fine di assicurare una maggiore stabilità del contenuto della sostanza attiva lungo tutta la durata di conservazione delle compresse. Tra le poche richieste precauzionali: «una particolare attenzione dei professionisti della salute e dei pazienti durante la fase di transizione per evitare errori». Inoltre: il consiglio di dosaggi ematici entro 6-8 settimane dopo l'inizio del nuovo trattamento in caso di equilibrio terapeutico difficile da raggiungere, tumori tiroidei e malattie cardiovascolari, così come nei pazienti pediatrici e nei soggetti anziani. Una raccomandazione, infine, alle donne gravide: contattare il medico quattro settimane prima dell'assunzione della nuova formula. «La sostanza attiva rimane la stessa. Le modifiche non alterano l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco» aveva detto l'Ansm al varo del farmaco. Ora però, di fronte all'eco della petizione, la stessa Agenzia ha varato un numero verde per rassicurare i pazienti e, nel mese di agosto, è stato aggiornato un documento per i pazienti volto a chiarire l'argomento. I cambiamenti - si ribadisce - riguardano gli eccipienti e non la sostanza attiva (ossia la levotiroxina).

In particolare è stato eliminato il lattosio, sostituito dal mannitolo che «non ha alcun effetto noto alla dose in cui è presente nelle compresse, indipendentemente dal dosaggio del farmaco» ed è stato aggiunto «acido citrico anidro, eccipiente molto diffuso nella composizione dei farmaci e nel settore alimentare». Si sottolinea, inoltre, che «la nuova formula si è dimostrata bioequivalente alla prima in base ai risultati di due studi di farmacocinetica» e che «nella stragrande maggioranza dei casi non c'è stata nessuna reazione avversa attribuibile al cambio di composizione». Insomma, «il cambiamento della formulazione è definitivo» conferma l'Ansm. Con quella precedente, sostiene, si erano osservati casi di disfunzione ormonale (ipo- o ipertiroidismo a causa di una concentrazione di principio attivo che poteva variare nel tempo). Dal canto suo l'azienda produttrice afferma di «ascoltare i pazienti e gli operatori sanitari e di tenere conto della preoccupazione sollevata in alcuni soggetti dal cambiamento della formula». In ogni caso, rileva, sono state riportate poche centinaia di casi di effetti avversi, senza alcun nesso di causalità accertato con il nuovo farmaco (con cui sono trattati quasi 3 milioni di pazienti) e che, comunque, i sintomi sono identici a quelli della vecchia formula.