Farmaci e dintorni

18 Settembre 2017

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha espresso parere positivo sull'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, inserendo il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, quando è indicata una profilassi estesa della Tvp e della Ep. Lo annuncia una nota di Bayer che sottolinea come questo aggiornamento interesserà i pazienti che hanno già seguito almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard. Dopo la sua approvazione, continua la nota, i clinici avranno a disposizione un'ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La decisione finale da parte della Commissione Europea è attesa entro novembre 2017. «Chi ha già avuto episodi di Tev spesso ha un maggior rischio di recidiva se la terapia anticoagulante viene interrotta» ha dichiarato Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG. «Il parere positivo espresso oggi dal Chmp ci avvicina al momento in cui i medici avranno a disposizione un'ulteriore opzione terapeutica, che consentirà loro di scegliere la terapia prolungata più adatta al profilo rischio-beneficio dello specifico paziente». Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso, una terapia anticoagulante per almeno tre mesi, eventualmente da prolungare in base al rapporto fra il rischio di recidiva di Tev e il rischio di emorragia. Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati dello studio di Fase III Einstein Choice che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban - 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera - abbiano ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (Tev) rispetto ad aspirina (acido acetilsalicilico) al dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (Ep) e/o trombosi venosa profonda (Tv) sintomatica.