Farmaci e dintorni

22 Settembre 2017

---

La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera alla prima versione biosimilare di un farmaco anticancro, nella fattispecie Avastin di Roche Holding AG. Il nuovo medicinale di Amgen Inc, il bevacizumab awwb commercializzato con il nome di Mvasi, è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con alcuni tumori del colon-retto, del polmone, del cervello, del rene e del collo dell'utero. «Proporre nuovi biosimilari ai pazienti, specie per trattare malattie dove il costo delle terapie esistenti può essere elevato, è un modo importante per stimolare la concorrenza a ridurre i costi dei farmaci aumentando l'accesso alle cure» afferma Scott Gottlieb, l'attuale commissario della Fda, sottolineando che l'ente regolatorio statunitense continuerà a impegnarsi per assicurare che i biosimilari siano rapidamente immessi sul mercato attraverso procedure che soddisfino gli attuali standard in termini di la sicurezza e di efficacia. Il biosimilare appena approvato deriva dall'Avastin, farmaco usato anche per la maculopatia senile e in Italia al centro di un fatto di cronaca per la multa dell'Antitrust alle aziende farmaceutiche Novartis e Roche, accusate di essersi accordate per favorire il più costoso Lucentis, ai danni del Servizio sanitario nazionale. «I prodotti biologici sono generalmente derivati da organismi viventi e possono provenire da molte fonti, come gli esseri umani, gli animali, i microrganismi o i lieviti» riprende Gottlieb, spiegando che un biosimilare è un biologico approvato in base a dati da cui emerge sia una stretta somiglianza con il farmaco di riferimento già in commercio sia l'assenza di differenze clinicamente significative in termini di sicurezza e di efficacia. L'approvazione di Mvasi si basa sulla revisione degli studi di caratterizzazione strutturale e funzionale, sui dati farmacocinetici e farmacodinamici ottenuti sull'animale e sull'uomo, nonché sulle ricerche in termini di sicurezza e di efficacia. Tra gli effetti collaterali più comuni ci sono epistassi, cefalea, ipertensione, rinite, proteinuria, alterazioni del gusto, secchezza cutanea, lacrimazione eccessiva, mal di schiena e dermatiti.

Fda - Press Announcements https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm