Farmaci e dintorni

06 Ottobre 2017

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Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con epoetine, le più severe con epoetine a lunga durata d'azione; sono considerate un effetto della classe farmacologica e per quanto la frequenza non possa essere calcolata, ma queste si verificano molto raramente. È quanto riporta una nota informativa inviata dai titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Aic) di tutti i medicinali contenenti epoetine, in accordo con Ema e Aifa con riferimento a le epoetine darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina beta, epoetina teta, epoetina zeta e metossipolietilenglicole-epoetina beta.

La nota riassume quanto emerso dalle segnalazioni post marketing: "Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con epoetine. Tali reazioni comprendevano casi di sindrome di Stevens-Johnson (Sjs) e necrolisi epidermica tossica (Net), alcuni dei quali hanno avuto esito fatale. Le gravi reazioni avverse cutanee sono considerate un effetto di classe per tutte le epoetine. Le reazioni sono state più severe con epoetine a lunga durata d'azione. La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma queste si verificano molto raramente.

I pazienti devono essere informati dei seguenti segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, quando iniziano il trattamento con una epoetina: eruzione cutanea diffusa con arrossamento e vescicole della pelle e della mucosa orale, degli occhi, del naso, della gola, o della zona genitale che è successiva a sintomi simil-influenzali, che includono febbre, stanchezza, dolore muscolare ed articolare. Questo spesso porta a esfoliazione e desquamazione della zona della pelle coinvolta, che appare simile ad una grave ustione. I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi devono ricevere istruzioni di contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento con epoetina. Se un paziente ha sviluppato reazioni avverse cutanee gravi come la Sjs o la Net considerate correlate all'uso di una epoetina, il paziente non deve più assumere epoetina». Viene inoltre precisato che «in seguito a tali segnalazioni con alcune epoetine, è stata effettuata un'analisi dettagliata di tutti i casi (compresi i dati della banca dati europea di farmacovigilanza EudraVigilance e i dati ricevuti dai titolari di Aic) per tutti i medicinali contenenti epoetine. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i medicinali contenenti epoetina, inclusi darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina beta, epoetina teta, epoetina zeta e metossipolietilenglicole-epoetina beta sono in fase di aggiornamento per includere il rischio di reazioni avverse cutanee gravi.