Farmaci e dintorni

09 Gennaio 2018

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L'anticorpo monoclonale galcanezumab si è mostrato efficace, sicuro e tollerabile nel trattamento preventivo dell'emicrania, in base ai risultati di uno studio randomizzato di fase 2b e della durata di tre mesi pubblicato su Jama Neurology. «Galcanezumab è uno di quattro inibitori del CGRP attualmente in via di sviluppo, ed è stato testato per i suoi benefici su pazienti adulti che soffrono di emicrania» afferma Vladimir Skljarevski, della Eli Lilly and Company di Indianapolis, primo autore dello studio. I ricercatori hanno arruolato 410 pazienti tra i 18 e i 65 anni, con 4-14 giorni di emicrania al mese e insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni, e li hanno randomizzati ad assumere placebo (n=137) o quattro dosi differenti di galcanezumab per via sottocutanea al mese: 5 mg (n=68), 50 mg (n=68), 120 mg (n=70) o 300 mg (n=67). La prevenzione dell'emicrania è stata in seguito analizzata attraverso il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania da 9 a 12 settimane dopo la randomizzazione.

La dose da 120 mg di galcanezumab ha raggiunto l'obiettivo primario, con una probabilità di miglioramento dei giorni mensili di emicrania superiore del 95% rispetto al placebo. L'unico altro gruppo di trattamento a mostrare un cambiamento statisticamente significativo è stato quello trattato con 300 mg. In una misurazione dell'impatto funzionale mensile dovuto all'emicrania, inoltre, i pazienti che hanno assunto galcanezumab hanno presentato un miglioramento significativo rispetto al placebo. I ricercatori sottolineano che la sicurezza a lungo termine degli anticorpi monoclonali inibitori del CGRP è attualmente sconosciuta, e che i risultati di efficacia e sicurezza di questo studio di fase 2b dovrebbero essere considerati solo preliminari, poiché il numero di pazienti è insufficiente a scoprire effetti avversi gravi rari o non comuni. Nonostante questo, Skljarevski e colleghi ritengono che quanto si è visto supporti un ulteriore dispiego di mezzi. «Questi risultati hanno fornito dati sufficienti sull'efficacia, sulla tollerabilità e sulla sicurezza per giustificare l'ulteriore sviluppo di galcanezumab, nei dosaggi più efficaci, in studi clinici di fase 3 più ampi» concludono. Studi di fase 3 portati avanti sempre da Eli Lilly - EVOLVE-1, EVOLVE-2 e REGAIN - in fase ormai finale, hanno già dato risultati positivi, e sono stati recentemente presentati nella brochure per la richiesta di approvazione alla FDA.

Jama Neurol. 2017. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29255900