Farmaci e dintorni

16 Gennaio 2018

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Da oggi è disponibile anche in Italia il biosimilare di insulina lispro 100 unità/mL (Humalog) Insulin lispro Sanofi, autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito. Lo rende noto l'azienda spiegando che il farmaco è prodotto "attraverso una tecnologia del DNA ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di Escherichia coli. La sequenza dei suoi amminoacidi è identica a quella dell'originator e la sua biosimilarità è stata dimostrata attraverso analisi chimico-fisiche, studi non clinici e clinici, compresi studi di farmacologia, efficacia, sicurezza e immunogenicità. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2". Precisa anche che il nome dato al farmaco, Insulin lispro Sanofi, "vuole riflettere la lunga tradizione e la grande esperienza di Sanofi nella produzione di terapie insuliniche di alta qualità, rendendo al tempo stesso immediato la natura biosimilare della molecola sia agli occhi dei medici che dei pazienti". Alla base del dossier per l'immissione in commercio c'è un programma di sviluppo clinico con quattro gli studi clinici. Lo studio Pk/Pd, di fase I, "ha valutato la biosimilarità nell'esposizione farmacocinetica e nell'attività farmacodinamica di Insulin lispro Sanofi rispetto a insulina lispro 100 unità/mL originator".

Lo studio di sicurezza (Pdy13502) ha "confrontato l'incidenza delle occlusioni del set di infusione di Insulin lispro Sanofi e di insulina lispro 100 unità/mL originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna". Lo studio Sorella 1 (studio Efc12619) di fase III, "multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Insulin lispro Sanofi rispetto all' insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 1 in terapia con Lantus (insulina glargine 100 unità/mL) come basale". Infine, lo Sorella 2 (studio Efc13403) di fase III, "multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi, che ha messo a confronto efficacia e sicurezza di Insulin lispro Sanofi con insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con Lantus (insulina glargine 100 unità/mL) come basale. Lo studio è stato portato a termine nel febbraio 2016. I risultati completi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell'American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati".