Farmaci e dintorni

17 Gennaio 2018

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La Commissione europea (Ce) ha accordato l'autorizzazione all'immissione in commercio di ocrelizumab per il trattamento di pazienti con forme recidivanti attive di sclerosi multipla definite da caratteristiche cliniche o radiologiche, nonché di pazienti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva in fase iniziale in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria. Lo ha annunciato Roche sottolineando come in Europa, la sclerosi multipla (Sm) colpisce indicativamente 700.000 persone, delle quali circa 96.000 presentano la forma primariamente progressiva. Alla diagnosi, la maggior parte dei soggetti affetti da SM manifesta una forma recidivante (SMR) o SM primariamente progressiva (SMPP). «L'approvazione odierna di ocrelizumab nell'Unione europea rappresenta una notizia straordinaria. Questo farmaco potrebbe costituire una vera e propria svolta nella concezione e nel trattamento attuale della sclerosi multipla", ha affermato Gianluigi Mancardi, professore ordinario di neurologia e presidente della Società Italiana di Neurologia. «Prima di ocrelizumab, le persone affette da sclerosi multipla primariamente progressiva, che spesso devono far fronte ad importanti limitazioni nella vita quotidiana a causa della malattia, non disponevano di un trattamento approvato che rallentasse la progressione della malattia. Di frequente, le persone con forme recidivanti di Sm trattate con i farmaci modificanti la malattia sono costrette a scendere a difficili compromessi tra sicurezza e maggiore efficacia. Ocrelizumab viene somministrato ogni sei mesi e non prevede monitoraggi aggiuntivi. Auspichiamo che ciò consentirà ai pazienti di vivere la propria vita senza pensare al trattamento tutti i giorni o ogni settimana».

«Per i cittadini europei che convivono con la sclerosi multipla, l'approvazione odierna di ocrelizumab da parte della Commissione europea rappresenta un grosso passo avanti nel trattamento della malattia», ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. «Ocrelizumab è il primo farmaco ad aver ottenuto l'approvazione per il trattamento della Sm primariamente progressiva, una forma debilitante nella quale si accumula rapidamente disabilità irreversibile. Questo farmaco costituisce un'opzione terapeutica altamente efficace per le persone con forme recidivanti di sclerosi multipla. Ci impegniamo a collaborare con gli Stati membri per garantire il prima possibile l'accesso al farmaco da parte delle persone affette da SMR e SMPP che potrebbero trarre beneficio da ocrelizumab». Gli effetti indesiderati più comuni associati a ocrelizumab in tutti gli studi di fase III sono state le reazioni all'infusione e le infezioni delle vie respiratorie superiori, perlopiù di intensità da lieve a moderata. L'uso di ocrelizumab è stato approvato in vari Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia e Svizzera. Ad oggi sono state trattate con ocrelizumab circa 30.000 persone con Sm.