Farmaci e dintorni

25 Gennaio 2018

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Novartis ha annunciato i risultati positivi dello studio di fase IIIb LIBERTY, che valuta l'efficacia e la sicurezza di erenumab (AMG 334) 140 mg nei pazienti con emicrania episodica che in precedenza hanno fallito da due a quattro terapie preventive, a causa della mancanza di efficacia o di effetti indesiderati intollerabili. Lo rende noto l'azienda sottolineando come lo studio abbia soddisfatto il suo endpoint primario: un numero significativamente maggiore di pazienti con erenumab ha infatti sperimentato una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo. Liberty ha anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari, ivi inclusi: riduzione dei giorni mensili di emicrania, riduzione del numero di giorni mensili di utilizzo di un farmaco specifico per l'emicrania acuta (o di "salvataggio"), miglioramento dei punteggi rispetto allo strumento Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) e tassi di risposta del 75% e del 100% (numero di pazienti che sperimentano una riduzione pari ad almeno il 75%, oppure del 100%, dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo). I dati di sicurezza, il cui profilo è simile a quello del placebo, sono coerenti con quelli degli studi su erenumab condotti finora.

I dati completi saranno presentati in occasione di un prossimo convegno scientifico. Erenumab, continua la nota Novartis, è l'unico anticorpo monoclonale sperimentale interamente umano specificamente progettato per antagonizzare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel causare l'emicrania. Al contrario le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni, e sono spesso associate a scarsa tollerabilità e a mancanza di efficacia. Erenumab è la prima terapia sperimentale mirata al pathway del CGRP la cui domanda di registrazione è stata accettata dalla FDA e dall'EMA. Se sarà approvato, verrà somministrato una volta al mese, utilizzando un dispositivo di auto-iniezione. In caso di approvazione, Novartis e Amgen co-commercializzeranno erenumab negli Stati Uniti. Amgen mantiene i diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti nel resto del mondo.