Farmaci e dintorni

30 Gennaio 2018

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Durante la riunione del 25 gennaio scorso il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione - per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (Dmt2) - di tre formulazioni di ertugliflozin, appartenente alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2-i o gliflozine) e di un biosimilare dell'insulina glargine. Le tre formulazioni di ertugliflozin sono prodotte da Merck Sharp & Dohme Ltd. Sono tutte sono indicate per adulti di età pari o superiore a 18 anni con Dmt2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico. La prima formulazione consiste nell'ertugliflozin in monoterapia (nome commerciale: Steglatro), che sarà disponibile in compresse rivestite con film da 5 e 15 mg. Questa specialità farmaceutica è indicata nei pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni alla stessa oppure per somministrazione in add-on ad altri farmaci per il trattamento del diabete. La seconda, costituita dalla combinazione di ertugliflozin e metformina a dosaggio fisso (Segluromet), è indicata in tre tipologie di pazienti: a) quelli in cui la cui condizione glicemica non è adeguatamente controllata con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia; b) coloro i quali stanno assumendo la dose massima tollerata di metformina in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici; c) quanti sono già trattati con la combinazione di ertugliflozin e metformina in compresse separate. L'associazione sarà disponibile sotto forma di compresse rivestite con film con le seguenti combinazioni di dosi fisse (ertugliflozin/metformina): 2,5 mg/1.000 mg; 2,5 mg/850 mg; 7,5 mg/1.000 mg; 7,5 mg/850 mg.

Infine, è stata raccomandata dal Chmp un'altra combinazione a dosaggio fisso di ertugliflozin, in questo caso con sitagliptin, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (Dpp-4i). Steglujan - questo il nome registrato del prodotto - è indicato in due casi: 1) quando la metformina e/o una sulfonilurea più o il solo ertugliflozin o il solo sitagliptin non forniscono un adeguato controllo glicemico; 2) in pazienti già trattati con l'associazione di ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate. La nuova combinazione sarà disponibile sotto forma di compresse rivestite con film contenenti due diversi dosaggi fissi: 5 mg di ertugliflozin + 100 mg di sitagliptin oppure 15 mg di ertugliflozin + 100 mg di sitagliptin. Gli effetti indesiderati più comuni di ertugliflozin sono l'infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche genitali femminili mentre raramente si sono verificati casi di grave chetoacidosi diabetica. Tutte e tre le formulazioni di questo Sglt2-i sono state approvate negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (Fda) nel dicembre 2017. Inoltre, come accennato in apertura, il Chmp ha raccomandato all'Ema di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare dell'insulina glargine (Semargo, Mylan Sas), un analogo dell'insulina basale indicato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Verrà distribuito come soluzione da 100 unità/ml. Questo nuovo prodotto è simile all'insulina glargine 'branded' (Lantus, Sanofi), che era stata autorizzata nell'Unione Europea (Ue) nel giugno del 2000. I dati del dossier registrativo dimostrano che il biosimilare ha "qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili a Lantus". Va ricordato che già un altro biosimilare dell'insulina glargine, prodotto da Lilly e Boehringer Ingelheim (Abasaglar) era stato approvato nell'Ue nel 2014. Negli Stati Uniti, dove tali prodotti sono chiamati "follow-on", è stato approvato con il nome di 'Basaglar' nel dicembre del 2015. Ema. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 January 2018. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/01/news_detail_002888.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1