Farmaci e dintorni

05 Febbraio 2018

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Tremeau Pharmaceuticals ha recentemente annunciato di voler riportare sul mercato rofecoxib, farmaco ritirato in passato per l'associato rischio cardiovascolare, per il trattamento del dolore grave alle articolazioni causato da emofilia, ma questo ritorno dovrebbe essere accompagnato da una serie di accorgimenti regolatori per proteggere i pazienti, secondo un editoriale pubblicato sul British Medical Journal. «Asa e altri Fans non sono generalmente raccomandati per i pazienti con l'emofilia e l'azienda spera che rofecoxib possa essere preso in considerazione poiché questi pazienti hanno meno opzioni per gestire il dolore acuto. Tuttavia gli enti regolatori devono determinare se i benefici del farmaco superano ampiamente i suoi potenziali rischi» scrivono Joseph Ross e Harlan Krumholz, della Yale School of Medicine, negli Stati Uniti. Rofecoxib era stato approvato nel 1999 dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del dolore acuto e del dolore associato all'osteoartrite, e in seguito per artrite reumatoide ed emicrania, e aveva avuto grande successo. Nel settembre 2004, Merck, che commercializzava il farmaco sotto il nome di Vioxx, lo ha ritirato proprio a causa del rischio associato. Gli editorialisti fanno notare che nonostante fossero già presenti da tempo sospetti sul farmaco, gli studi clinici chiave e le metanalisi su riviste peer-reviewed ad alto impatto avevano volutamente travisato i risultati e potrebbero aver contribuito a insabbiare il rischio. Propongono pertanto alcuni suggerimenti per garantire questa volta l'indipendenza delle prove. In primo luogo, i dati sugli esiti di sicurezza dovrebbero essere raccolti con regolarità e gestiti da ricercatori indipendenti. Le autorità regolatorie dovrebbero richiedere valutazioni di sicurezza post-commercializzazione, comprendenti studi clinici e studi di sorveglianza che sfruttino fonti di dati esistenti. In secondo luogo, tutti gli studi clinici dovrebbero essere registrati su ClinicalTrials.gov prima dell'inizio e tutti i dati dello studio dovrebbero essere resi disponibili a ricercatori indipendenti dopo il completamento. Da ultimo la FDA dovrebbe impegnarsi nella sorveglianza della popolazione per monitorare l'uso off-label. Sarebbe anche auspicabile, concludono gli autori, che le assicurazioni, compresi i centri Medicare e i servizi Medicaid, adottassero strategie per restringere l'accesso a farmaci con rischio noto come rofecoxib, come una richiesta di pre-autorizzazione o terapie alternative.

BMJ 2018. doi: 10.1136/bmj.k242
http://www.bmj.com/content/360/bmj.k242