Farmaci e dintorni

25 Giugno 2018

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Presentati per la prima volta in Europa i risultati degli studi cardine di Fase 3 sul farmaco sperimentale esketamina in formulazione intranasale nella depressione resistente al trattamento. Lo sottolinea una nota di Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson che precisa come i risultati degli studi sono stati presentati al 31esimo Congresso dell'International College of Neuropsychopharmacology (Cinp) a Vienna, Austria. Tra i risultati del programma di studi di Fase 3 presentati, vi sono quelli relativi alla fase di mantenimento di uno studio a lungo termine sulla prevenzione delle ricadute in adulti con depressione resistente al trattamento. I risultati indicano che il proseguimento della terapia con esketamina formulazione intranasale più un antidepressivo orale oltre le 16 settimane ha dimostrato una superiorità clinicamente e statisticamente significativa rispetto al trattamento con un antidepressivo orale più placebo intranasale nel ritardare la ricomparsa dei sintomi della depressione. Inoltre, i risultati indicano che in pazienti in remissione stabile, il trattamento con esketamina formulazione intranasale più un antidepressivo orale ha ridotto il rischio di ricaduta del 51% (Hazard Ratio stimato = 0,49; IC al 95%: 0,29, 0,84) rispetto alla terapia con un antidepressivo orale più placebo intranasale. I cinque eventi avversi riferiti più frequentemente nei pazienti trattati con esketamina (>5%) nella fase di mantenimento sono stati: temporanea alterazione del gusto, vertigini, dissociazione, sonnolenza e capogiro.

Uno studio di lungo termine sulla sicurezza di esketamina formulazione intranasale, continua la nota, ha dimostrato che, in adulti con depressione resistente al trattamento, la terapia con esketamina formulazione intranasale più un antidepressivo orale è stata generalmente ben tollerata senza che siano stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza dopo la somministrazione ripetuta a lungo termine fino ad un anno (52 settimane). Il profilo di sicurezza di esketamina è stato simile a quello osservato in precedenti studi di breve termine di Fase 2 e 3 in pazienti con depressione resistente al trattamento. I risultati di questo studio in aperto indicano, inoltre, che la terapia con esketamina formulazione intranasale più un antidepressivo orale è associata ad un costante miglioramento dei sintomi depressivi fino a 52 settimane. I più comuni eventi avversi emergenti con il trattamento (≥10% dei pazienti) sono stati capogiro, dissociazione, nausea, cefalea, sonnolenza, temporanea alterazione del gusto, diminuita sensibilità orale, vertigini, vomito, infezione virale delle vie respiratorie superiori.

«Il Disturbo Depressivo Maggiore colpisce quasi 300 milioni di persone di tutte le età nel mondo ed è la principale causa di disabilità a livello globale. È pertanto importante che si continui a studiare e a pubblicare i risultati delle ricerche in questo ambito» ha dichiarato Siegfried Kasper, Direttore del Dipartimento di Psichiatra e Psicoterapia dell'Università di Medicina di Vienna, Austria. «Questi risultati forniscono dati sulla sicurezza della terapia con esketamina a lungo termine in pazienti con depressione resistente al trattamento e dimostrano che esketamina aiuta ad allungare il tempo alla ricaduta in questa popolazione di pazienti che presenta difficoltà di trattamento». Al Congresso Cinp sono stati presentati anche i risultati di due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, di breve termine, su esketamina, uno in soggetti adulti e l'altro in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.