Farmaci e dintorni

11 Settembre 2018

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La Commissione Europea ha approvato una combinazione di daunorubicina e citarabina (in commercio come Vyxeos) sviluppata dall'azienda irlandese Jazz Pharmaceuticals.
Il farmaco, nel dosaggio44 mg/100 mg, è un concentrato in polvere per soluzione da somministrare in infusione, destinato alla terapia dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta secondaria a terapia (t-Aml) o da leucemia mieloide acuta (Aml o Lam) con cambiamenti mielodisplastici (Aml-Mrc) di nuova diagnosi.Si tratta, sottolinea la nota dell'azienda, di un'avanzata formulazione liposomiale con un rapporto molare sinergico tra i due principi attivi, la daunorubicina e la citarabina.
«La leucemia mieloide acuta (Lma) è una patologia emato-oncologica rara in Europa, e i pazienti affetti da Lma secondaria a terapia o Lma con cambiamenti legati alla mielodisplasia hanno una prognosi sfavorevole rispetto ai pazienti affetti da altre forme di leucemia» dichiara Charles Craddock Cbe, Academic Director of Center for Clinical Haematology presso la University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. «Vyxeos è un'opzione terapeutica innovativa che potrebbe portare un vantaggio in termini di risposta clinica a quei pazienti con decorso simile a quello del campione oggetto dello studio clinico di fase 3».
«Vyxeosè la prima chemioterapia ad avere riportato un dato di superiorità relativo alla sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento standard, in uno studio di fase 3 incentrato su pazienti adulti anziani cui è stata diagnosticata t-AML o AML-MRC» sottolinea Daniel Swisher, presidente e Chief Operating Officer di Jazz Pharmaceuticals. «Jazz Pharmaceuticals, a seguito dell'approvazione europea, sta collaborando con le singole agenzie regolatorie nazionali per rendere al più presto disponibile Vyxeos per i pazienti europei». L'approvazione della Commissione Europea viene estesa a tutti gli stati membri UE, nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA) per la combinazione include i dati clinici provenienti da cinque studi, tra cui lo studio pilota di fase 3. I dati dello studio registrativo di fase 3 sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology a luglio 2018; questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Vyxeos rispetto alla chemioterapia tradizionale "7+3" in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni, con nuova diagnosi di t-Aml o di Aml-Mrc.