Farmaci e dintorni
11 Settembre 2018La Commissione Europea ha approvato una combinazione di daunorubicina e citarabina (in commercio come Vyxeos) sviluppata dall'azienda irlandese Jazz Pharmaceuticals.
Il farmaco, nel dosaggio44 mg/100 mg, è un concentrato in polvere per soluzione da somministrare in infusione, destinato alla terapia dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta secondaria a terapia (t-Aml) o da leucemia mieloide acuta (Aml o Lam) con cambiamenti mielodisplastici (Aml-Mrc) di nuova diagnosi.Si tratta, sottolinea la nota dell'azienda, di un'avanzata formulazione liposomiale con un rapporto molare sinergico tra i due principi attivi, la daunorubicina e la citarabina.
«La leucemia mieloide acuta (Lma) è una patologia emato-oncologica rara in Europa, e i pazienti affetti da Lma secondaria a terapia o Lma con cambiamenti legati alla mielodisplasia hanno una prognosi sfavorevole rispetto ai pazienti affetti da altre forme di leucemia» dichiara Charles Craddock Cbe, Academic Director of Center for Clinical Haematology presso la University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. «Vyxeos è un'opzione terapeutica innovativa che potrebbe portare un vantaggio in termini di risposta clinica a quei pazienti con decorso simile a quello del campione oggetto dello studio clinico di fase 3».
«Vyxeosè la prima chemioterapia ad avere riportato un dato di superiorità relativo alla sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento standard, in uno studio di fase 3 incentrato su pazienti adulti anziani cui è stata diagnosticata t-AML o AML-MRC» sottolinea Daniel Swisher, presidente e Chief Operating Officer di Jazz Pharmaceuticals. «Jazz Pharmaceuticals, a seguito dell'approvazione europea, sta collaborando con le singole agenzie regolatorie nazionali per rendere al più presto disponibile Vyxeos per i pazienti europei». L'approvazione della Commissione Europea viene estesa a tutti gli stati membri UE, nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA) per la combinazione include i dati clinici provenienti da cinque studi, tra cui lo studio pilota di fase 3. I dati dello studio registrativo di fase 3 sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology a luglio 2018; questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Vyxeos rispetto alla chemioterapia tradizionale "7+3" in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni, con nuova diagnosi di t-Aml o di Aml-Mrc.
Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:
Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!
POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE
28/12/2019
Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...
27/12/2019
La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...
27/12/2019
Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...
A cura di Lara Figini
27/12/2019
Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...
©2023 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)