Farmaci e dintorni

15 Ottobre 2018

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Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Vabomere (meropenem triidrato/vaborbactam), una nuova opzione di trattamento contro una serie di infezioni negli adulti. Il medicinale è indicato per le seguenti infezioni: infezione complicata del tratto urinario, compresa la pielonefrite, infezione intra-addominale complicata, polmonite acquisita in ospedale, compresa la polmonite associata al ventilatore, batteri nel sangue associati a una delle infezioni appena elencate, infezioni dovute a organismi aerobici Gram-negativi con opzioni di trattamento limitate. A darne conto una comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco che ricorda la mancanza di disponibilità di medicinali per curare i pazienti con infezioni causate da batteri resistenti è diventata un problema importante negli ultimi anni: "si stima che ogni anno nell'Unione Europea muoiano almeno 25.000 pazienti a causa delle infezioni causate da batteri resistenti". Vabomere, specifica la nota, è una combinazione fissa di vaborbactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi, e meropenem, un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla classe dei carbapenemi, già approvato per l'uso nell'Ue. La somministrazione avviene per infusione.

Il parere è stato adottato dal Chmp nel corso del meeting di settembre e "rappresenta un passo intermedio nel percorso di Vabomere verso l'accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale".