Farmaci e dintorni

05 Aprile 2019

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Integratori Omega3 e infarto, Ema chiede il cambio di indicazione e conferma la loro non efficacia nella prevenzione di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto

L'Agenzia europea dei medicinali ha confermato in una nota del 29 marzo, ripresa dall'Aifa, quanto dichiarato a dicembre dello scorso anno, cioè che "i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un'associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (Epa) e acido docosaesaenoico (Dha) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto". Di conseguenza, "questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione; tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi".

«La questione nasce dalla pubblicazione alla fine del 2018 due meta-analisi di trial clinici controllati, dalle quali sembrerebbe che non essere efficace la supplementazione con acidi grassi omega 3 nel prevenire il reinfarto, dopo un primo episodio», spiega Arrigo Cicero, farmacologo clinico dell'Università di Bologna, «entrambe le pubblicazioni hanno però problemi di tipo metodologico, perché non si rifanno alla supplementazione con il farmaco che vede in associazione Dha ed Epa, ma comprendeva anche olio di pesce non specificato e formulazioni non standardizzate. Inoltre la maggior parte degli studi sottoposti a metanalisi sono stati condotti negli Stati Uniti, dove si è visto che l'effetto è minore probabilmente per la grande quantità di grasso nell'alimentazione degli americani. Il risultato è globalmente neutrale rispetto all'effetto preventivo del reinfarto, che però non è relativo al farmaco utilizzato in Italia. L'uso di tale farmaco si basava su studi effettuati su una popolazione di infartuati italiani, dello studio Gissi Prevenzione».
A questo punto «è quasi sicuro a questo punto che l'indicazione dell'utilizzo di questi farmaci per la prevenzione della ricorrenza di problemi cardiaci in pazienti che hanno avuto un infarto, verrà a essere rimossa. Questo non toglie nulla alla potenziale utilità preventiva degli omega 3, che però almeno per quanto riguarda la nota 94, si troveranno in una situazione di non rimborsabilità. D'altra parte la genericazione dei medicinali a base di omega-3 ha portato a una forte riduzione del prezzo del farmaco. Pertanto non sarebbe difficile ipotizzare una prescrizione etica in classe C».
A lato di questo rimane la possibilità di prescrizione di omega-3 in esenzione, correlata alla nota 13 che, secondo Cicero «è fortemente sottoutilizzata in Italia e comprende non solo le iperlipidemie familiari pure, relativamente poco frequenti, ma anche la forma di dislipidemia mista più frequente negli infartuati, la iperlipidemia familiare combinata, che interessa circa un soggetto su 100 nella popolazione generale, per i quali la prescrivibilità in esenzione è prevista anche per valori relativamente bassi».
La nota si conclude così: «La Commissione europea emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'Ue».

Chiara Romeo

Informativa dell'Ema