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Farmaci e dintorni

08 Maggio 2019

Asma grave, dupilumab approvato da Commissione Europea per adulti e adolescenti dai 12 anni


Asma grave, tre studi esaminati dalla Commissione Europea confermano l'efficacia di dupilumab nella riduzione delle esacerbazioni, nel miglioramento respiratorio e nella riduzione dell'uso di Ocs

Approvato dalla Commissione Europea l'utilizzo di dupilumab come trattamento di mantenimento per pazienti adulti o adolescenti di età superiore ai 12 anni afflitti da asma grave con infiammazione di secondo tipo.
Il comunicato congiunto diffuso da Sanofi e Regeneron, che hanno sviluppato il farmaco, definisce il dupilumab come un anticorpo monoclonale umano in grado di inibire il segnale della interleuchina-4 (Il-4) e della interleuchina-13 (il-13), due proteine che ricoprono un ruolo centrale nel processo infiammatorio di tipo 2. Il farmaco, già approvato in Europa per il trattamento della dermatite atopica moderata e severa negli adulti (ammesso nel settembre 2018 alla rimborsabilità dal nostro Ssn), presenta tra gli effetti la riduzione dei livelli dei biomarcatori legati all'infiammazione di tipo 2, come l'ossido nitrico esalato, l'immunoglobulina E (IgE) e l'eotassina-3.
Questa patologia viene spesso trattata con alte dosi di corticosteroidi tramite inalazione (Ics) o orali (Ocs), sebbene si consigli di limitarne l'utilizzo a causa dei possibili effetti collaterali. L'approvazione «segna un momento importante per gli adolescenti e gli adulti nell'Unione che soffrono di asma grave con infiammazione di tipo 2 - il commento di John Reed, capo del settore Ricerca e Sviluppo di Sanofi -. Nei test clinici, non solo il farmaco ha ridotto le esacerbazioni e l'utilizzo di Ocs, ma anche migliorato il funzionamento dei polmoni e la qualità generale della vita. Il dupilumab offre delle nuove opzioni di trattamento per quanti sono sottoposti a trattamenti inadeguati o dipendono dagli Ocs, il cui uso cronico può comportare pericolosi effetti collaterali.
Alla base della delibera della Commissione i dati clinici provenienti da tre studi facenti parte del programma Liberty Asthma, ai quali hanno preso parte 2.888 fra adulti e adolescenti. Il progetto è stato articolato in due ricerche di fase 3, Quest (1.902 pazienti con asma persistente) e Venture (210 pazienti con asma severo e dipendenza da Ocs), e una ricerca di fase 2b (776 pazienti adulti con asma moderato/severo). Al termine degli studi sono stati dimostrati gli effetti di riduzione delle esacerbazioni (in Quest ridotte del 67% rispetto ai pazienti con placebo in 52 settimane, nel test di fase 2b ridotte dell'81% in 24 settimane), miglioramento del funzionamento del sistema respiratorio (in Quest miglioramento del 33% in 12 settimane), riduzione nell'utilizzo di Ocs (in Venture riduzione generale del 70% in 24 settimane, con più della metà dei pazienti che hanno abbandonato totalmente gli Ocs), sicurezza generale del farmaco (la reazione avversa più riscontrata è stata la comparsa di eritemi, più raramente di reazioni anafilattiche).
Regeneron e Sanofi notificano la presenza di studi destinati ad approfondire l'utilizzo di dupilumab in ambiti patologici più ampi, come le rinosinusiti croniche da polipi nasali, l'asma pediatrico e la dermatite atopica, l'esofagite eosinofilica, ostruzioni croniche a carico del sistema respiratorio e allergie ambientali e alimentari.

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