Farmaci e dintorni

15 Luglio 2019

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Farmaci e gravidanza, Aifa ed Ema indicano le principali precauzioni da adottare durante la terapia con sonidegib per evitare effetti teratogeni

L'Aifa, in accordo con l'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha diffuso importanti informazioni di sicurezzaper prevenire la gravidanza in caso di terapia con sonidegib in donne fertili e per lo smaltimento delle capsule inutilizzate a fine presso il farmacista o il medico. Nella nota, l'Agenzia italiana del farmaco ricorda gli effetti teratogeni del farmaco in termini di morte embriofetale e di malformazioni alla nascita, e le linee del Programma di Prevenzione della Gravidanza, da implementare per ridurre al minimo i rischi.
Come riporta la nota, sonidegib è utilizzato nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato non suscettibili di intervento o radioterapia. Come inibitore delle vie di segnalazione di Hedgehog, il farmaco risulta embriotossico e/o teratogeno, rendendo necessarie alcune misure in ambito di prevenzione. In seguito alla pubblicazione della Nota, il Registro di monitoraggio Aifa è stato modificato con l'aggiunta di un'ulteriore domanda (bloccante) nella scheda di eleggibilità e di un testo che rimanda alla nota.

Le principali precauzioni per sonidegib

-Generale divieto di utilizzo del farmaco in gravidanza;
-divieto di donazione del sangue durante il trattamento con sonigedib o nei 20 mesi successivi alla fine della terapia;
- divieto di cessione ad un altro paziente;
- obbligo di smaltimento delle capsule inutilizzate a fine trattamento secondo normativa locale vigente (presso il farmacista o il medico);
-segnalare reazioni avverse o sospette;
- per gli operatori sanitari, prima della prescrizione consultare il materiale informativo sulle misure da adottare per limitare al massimo il rischio teratogenicità, assicurarsi che i pazienti siano informati degli effetti del farmaco e che ricevano l'opuscolo con scheda promemoria e modulo di verifica delle avvertenze, che dovrà essere compilato come prova dell'avvenuta informazione. La prescrizione deve avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza, e deve essere limitata a 30 giorni di trattamento (da rinnovarsi con nuova prescrizione).

Precauzioni per sonidegib in gravidanza e in età fertile

-Lo stato di gravidanza deve essere stabilito 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, e mensilmente nel corso della terapia con un test condotto da operatore sanitario;
-in caso di amenorrea, le pazienti dovranno continuare a sottoporsi al test di gravidanza nel corso del trattamento;
-la sensibilità minima dei test di gravidanza deve essere di i 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale;
-in caso di gravidanza insorta durante il trattamento, lo stesso deve essere sospeso immediatamente;
-divieto di allattamento al seno durante il trattamento o nei 20 mesi successivi.

Per quanto riguarda le donne in età fertile in trattamento con sonidegib:
-devono utilizzare contraccettivi raccomandati (sterilizzazione tubarica, Iud o vasectomia) in aggiunta a metodi di barriera (preservativo maschile o diaframma, possibilmente con spermicida);
-tali contraccettivi devono essere utilizzati durante il trattamento e nei 20 mesi dalla fine dello stesso (salvo astensione);
-in caso di sospetto di gravidanza, informare immediatamente il medico curante. L'amenorrea persistente deve essere ritenuta indicativa di gravidanza fino a conferma medica.

Precauzioni per sonidegib nell'uomo

-Usare sempre il profilattico (meglio se con spermicida) anche in caso di vasectomia, durante il trattamento e nei 6 mesi successivi;
-divieto di donare sperma durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.