Farmaci e dintorni

03 Settembre 2019

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Farmaci sclerosi multipla, con fingolimod raddoppia il rischio di malformazioni gravi nel feto

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunicano, tramite nota congiunta con Novartis, le nuove controindicazioni per l'utilizzo di fingolimod nelle donne in gravidanza ed età fertile: il farmaco, indicato in monoterapia per la sclerosi multipla recidiva remittente, causerebbe malformazioni congenite nei feti.

Fingolimod e sclerosi multipla

Come riporta il comunicato, il farmaco è indicato nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 10 anni, in caso di malattia ad attività elevata nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease modifying, oppure in caso di patologia severa a evoluzione rapida (due o più recidive disabilitanti in un anno) e cin una o più lesioni captanti gadolinio alla Rm cerebrale, o con aumento del carico lesionale in t2. Il ricettore della sfingosina-1-fosfato modulato dal medicinale è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriocentesi. A ciò sarebbero da ricondurre i risultati delle analisi post-marketing, che suggeriscono un raddoppiamento del rischio di malformazioni congenite maggiori quando fingolimod viene somministrato in gravidanza, rispetto al tasso osservato nella popolazione generale. Malformazioni cardiache congenite (difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot), anomalie renali e muscoloscheletriche gli effetti maggiormente riscontrati.
In ragione dei dati presentati, Ema ed Aifa, in accordo con Novartis, comunicano che fingolimod è ora controindicato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, e forniscono alcune direttive per gli operatori sanitari.

Donne in età fertile

• La paziente deve essere informata sul rischio di malformazioni;
• Prima di avviare il trattamento richiedere un test di gravidanza negativo;
• Invitare all'utilizzo di misure contraccettive efficaci durante e due mesi dopo l'interruzione del trattamento;
• Interrompere il trattamento due mesi prima di una gravidanza pianificata.

Donne in gravidanza

• Interrompere la terapia con fingolimod;
• Fornire consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto;
• Monitorare la gravidanza con esami ecografici periodici.