Farmaci e dintorni

11 Settembre 2019

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Malattia interstiziale polmonare, approvato dalla Fda trattamento con Nintedanib per il rallentamento del declino delle funzioni polmonari

La Food and drug administration (Fda) comunica l'approvazione di nintedanib nella formulazione in capsule per il rallentamento del declino delle funzioni polmonari nei pazienti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica o sclerodermia. Si tratta del primo trattamento approvato per questa patologia rara.
«I pazienti affetti da sclerodermia hanno bisogno di terapie efficaci, e la Fda supporta le case farmaceutiche attive nella sperimentazione e nella valutazione clinica utili a fornire opzioni di trattamento», ha commentato Nicolay Nikolov, direttore della sezione reumatologia della Divisione per i prodotti Polmonari, Allergenici e Reumatologici della Fda. «Nintedanib è una delle possibili soluzioni per rallentare il declino delle funzioni polmonari nei pazienti con interstiziopatia polmonare derivante da sclerodermia».

Malattia interstiziale polmonare

Come riporta la nota ufficiale dell'ente di controllo statunitense, la sclerodermia è una patologia che porta all'ispessimento e lacerazione dei tessuti del corpo, compresi quelli degli organi. L'interstiziopatia polmonare colpisce lo spazio interstiziale, composto dalle pareti delle cavità aeree dei polmoni e dagli spazi adiacenti, ed è una delle manifestazioni più comuni della sclerodermia: si tratta della causa di morte principale tra i pazienti, principalmente a causa del declino delle funzioni respiratorie dovute alla progressiva incapacità di trasportare ossigeno agli organi. Si calcola che circa il 50% dei pazienti con sclerodermia negli Usa (100mila individui) sia anche affetto da interstiziopatia.

Nintedanib e malattia interstiziale polmonare

Approvato nel 2014 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, nintedanib ha dimostrato la propria efficacia in uno studio a doppio cieco su 576 pazienti fra i 20 e i 79 anni; alcuni dei pazienti sono stati trattati per 52 settimane, altri per 100. La valutazione dell'efficacia si è basata sulla misurazione della capacità polmonare (la quantità di aria espirabile dai polmoni dopo aver preso un respiro profondo), il cui declino è risultato inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.

Nintedanib, eventi avversi ed effetti collaterali

L'evento avverso maggiormente riscontrato è stata la pneumonia (2,8% dei pazienti). Il farmaco contiene delle avvertenze per i soggetti con danni epatici moderati o gravi, con alte concentrazioni di enzimi epatici o danni indotti da droga, nonché pazienti con problemi gastrointestinali. Nintedanib può inoltre causare malformazioni alla nascita, eventi tromboembolici arteriali, emorragia e perforazione gastrointestinale. I pazienti in trattamento con gli inibitori P-gp e CYP3A4 devono essere attentamente monitorati. Gli effetti collaterali principali sono diarrea, nausea, dolore addominale, vomito, aumento della produzione enzimatica del fegato, diminuzione dell'appetito, mal di testa, perdita di peso e ipertensione.