Farmaci e dintorni

16 Settembre 2019

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Nitrosammine, trovate impurità nei farmaci a base di ranitidina. L'Ema avvia una revisione

L'Ema ha annunciato di aver avviato una revisione dei medicinali a base di ranitidina, farmaci usati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, dopo che i test su alcuni lotti hanno rilevato la presenza di impurezze nitrosamminiche, e di aver chiesto al Chmp le indicazioni per evitare la presenza di tali impurezze, già riscontrate nei sartani e in alcuni lotti di pioglitazone, nei medicinali contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.
Dalle note ufficiali, rese pubbliche dall'Aifa sul sito, si apprende che per quanto riguarda la ranitidina, la Commissione europea ha chiesto la revisione e l'Ema "sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della Ndma (N-nitrosodimetilammina), e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali il bruciore di stomaco e l'ulcera gastrica". L'Agenzia europea ricorda che "sono disponibili sia medicinali soggetti a prescrizione medica, sia medicinali da banco. I pazienti che abbiano qualsiasi domanda sul trattamento in corso possono rivolgersi al proprio medico o al farmacista" e che "ci sono diversi altri medicinali utilizzati per le stesse patologie della ranitidina che potrebbero essere usati come alternativa".

Le indicazioni per evitare contaminazioni

Ma l'Ema intende affrontare il tema in modo più ampio e ha fatto sapere che il direttore esecutivo Guido Rasi, ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. «Continueremo a lavorare con i nostri partner per affrontare la presenza di nitrosammine e rassicurare i pazienti sulla qualità dei loro medicinali - afferma Rasi - È di fondamentale importanza imparare dalla nostra esperienza con i sartani e adottare un approccio proattivo per altre classi di medicinali».
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, cioè sostanze che potrebbero causare il cancro sulla base di studi sugli animali. Nel corso del 2018, sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come "sartani", portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell'UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali. L'Ema sottolinea che i titolari di Aic "hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti siano fabbricati in conformità con le normative di riferimento. Di conseguenza, sono responsabili di assicurare che la qualità di ogni lotto del loro prodotto finito sia pienamente soddisfacente rispetto ai requisiti, compresi la qualità delle sostanze attive e degli altri componenti". Sulla base del lavoro già svolto con il CMDh (Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate), il Chmp fornirà ora ai titolari di di Aic, indicazioni per evitare la presenza di impurezze di nitrosamina, che dovrebbero prendere in considerazione accanto alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei propri prodotti. Il Comitato valuterà inoltre tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere se le aziende dovessero riscontrare nitrosammine nei loro medicinali. Infine, il Comitato valuterà se fornire indicazioni per medicinali diversi da quelli contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.