Farmaci e dintorni

18 Settembre 2019

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Farmaci retinoidi, l'Agenzia italiana del farmaco modifica alcune delle condizioni di prescrizione in considerazione dell'elevato rischio teratogeno

L'Aifa, dopo aver modificato il regime di fornitura, interviene ora sue alcune condizioni da porre alla prescrizione di Zorias e Neotigason, farmaci retinoidi a base di acitretina, recependo di fatto, quanto Federfarma aveva indicato di fare alle farmacie al momento della spedizione delle relative ricette, in considerazione dell'elevato rischio teratogeno di tali medicinali. Vale a dire: verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione di non gravidanza, nel caso di pazienti donne e di dispensare i farmaci entro 7 giorni dal test, e comunque dalla data di prescrizione per gli uomini, e della durata della terapia non più lunga di 30 giorni. Adottando, quindi, le stesse procedure prudenziali previste per i farmaci a base di isotretinoina.
L'Aifa, fa sapere Federfarma in una circolare, ha ora richiesto alle aziende di implementare tali condizioni nei seguenti termini:

1. prevedere che la prima prescrizione avvenga da parte di specialista in dermatologia attraverso la redazione di un piano terapeutico della validità di mesi 6.
2. restringere la validità della ricetta a soli 7 giorni dalla data di esito negativo del test di gravidanza da effettuarsi sotto controllo medico; la data di certificazione deve essere riportata sulla ricetta. La quantità totale prescritta non dovrà eccedere i 30 giorni di terapia.
3. uniformare "Il controllo della dispensazione" per il farmacista. Così come già previsto nella G.U. n. 72 del 2 7.03.06, pag. 55 per la "sola" isotretinoina, il farmacista dovrà verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero la data di certificazione della paziente e che il numero di confezioni rispetto alla posologia prescritta non ecceda i 30 giorni di terapia. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni o ecceda tale limite, il farmacista dovrà chiedere chiarimenti al medico prescrittore.
4. una proposta di modello di check list per lo Specialista ed il Medico di Medicina Generale analogo a quello presente nella determina AlFA G.U. n. 43 del 21.02.2009 per l'isotretinoina, ovviamente tenendo conto della diversa indicazione di acitreinoina (psoriasi vs acne).

Inoltre, ha comunicato che provvederà quanto prima alla rettifica di quanto pubblicato in Gazzetta Ufficiale, rendendo pubbliche le indicazioni per i medici ed i farmacisti e che quanto pubblicato in precedenza riguardava solo la modifica del regime di fornitura (da ricetta non ripetibile, RNR, a ricetta non ripetibile limitativa RNRL) ma non le altre condizioni segnalate da Federfarma. Aifa ribadisce che lo scopo dei provvedimenti pubblicati per Zorias e Neotigason è quello di uniformare le modalità di prescrizione dei retinoidi a uso sistemico. Dal canto suo Federfarma esprime la propria soddisfazione per il riscontro e per le precisazioni fornite che confermano i contenuti dell'invito già rivolto ai farmacisti.