Farmaci e dintorni

25 Settembre 2019

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Ondansetron, l'Agenzia italiana del farmaco comunica il divieto di utilizzo del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza per rischio malformazioni

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunica, in accordo con Novartis e Agenzia europea dei medicinali (Ema), il divieto di utilizzo del farmaco Ondansetron durante il primo mese di gravidanza per rischio malformazioni orofacciali. Due studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti sembrerebbero suggerire che la somministrazione del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza possa provocare malformazioni orofacciali, mentre sul rischio di malformazioni cardiache i primi risultati paiono contrastanti.

Ondansetron e studi epidemiologici

Il farmaco è un antagonista della serotonina (5ht3), approvato per la prima volta nell'Unione Europea nel 1990 e indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia nel paziente adulto, oltre che per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
I due studi epidemiologici, pubblicati da Zambelli-Weiner (2019) e Huybrechts (2018), evidenziano il rischio di sviluppo di malformazioni nel feto in seguito alla somministrazione del farmaco durante i primi tre mesi di gravidanza. In uno studio su 1,8 milioni di gravidanze, all'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato un aumento del rischio di schisi orali (3 casi in più ogni 10mila donne trattate). I dati non paiono invece univoci per quanto concerne il rischio di malformazione cardiaca, mentre gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Ondansetron e operatori sanitari

Dopo aver consultato i dati, Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha raccomandato di aggiornare i testi riassuntivi delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e del foglio illustrativo (Fi) con le informazioni di rischio.
Al personale sanitario si richiede di assicurarsi che i pazienti adatti alla terapia siano adeguatamente informati dei rischi per il feto, e che le donne in periodo fertile prendano in considerazione l'adozione di misure contraccettive se trattate con il farmaco. Inoltre, gli operatori sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata a medicinali contenenti ondansetron tramite il sistema nazionale di segnalazione.