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Farmaci e dintorni

10 Ottobre 2019

Creme estradiolo alto dosaggio in menopausa. Ema: uso limitato a un unico ciclo


Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), raccomanda di limitare l'utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo.


Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'Ema (Prac) ha raccomandato di limitare l'utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), a un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane.
Questa misura, comunicata all'inizio di ottobre dall'Ema, ha lo scopo di minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall'assorbimento sistemico di estradiolo derivante dall'utilizzo di queste creme nelle donne in post-menopausa.
La decisione del Prac si basa sui dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia delle creme che contengono estradiolo ad alto dosaggio, e sui dati quantitativi della percentuale di estradiolo nel sangue. La ricerca ha dimostrato che le donne in post-menopausa che avevano fatto uso di queste creme, presentavano un livello di estradiolo nel sangue più alto del normale, fino a cinque volte al di sopra del limite dei livelli sierici di estradiolo di riferimento di 10 -20 pg/ml.
Il Prac, si legge nella nota, ha concluso che "l'assorbimento dell'estradiolo nel flusso sanguigno è preoccupante e potrebbe comportare effetti collaterali simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (Tos)".
Gli effetti collaterali della terapia ormonale sostitutiva assunti per via orale o usati transdermicamente (come cerotti) includono tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, carcinoma dell'endometrio (carcinoma del rivestimento dell'utero) e carcinoma mammario.
In assenza di dati di sicurezza per l'uso a lungo termine di creme ad estradiolo ad alta resistenza, il PRAC ha raccomandato di utilizzare queste creme solo per un singolo periodo di trattamento di massimo 4 settimane. Questa indicazione sarà posta sulla confezione stessa, interna ed esterna, delle creme; e le dimensioni della provetta saranno limitate a 25 grammi per impedirne l'uso più a lungo di quanto raccomandato.
Alle pazienti, il Prac raccomanda, inoltre, di "non usare la crema estradiolo ad alto dosaggio se si sta già assumendo un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (terapia ormonale sostitutiva)", e di chiedere al medico o al farmacista per eventuali dubbi sul trattamento.
Agli operatori sanitari ricorda che "l'esposizione sistemica all'estradiolo potrebbe essere associata ad effetti collaterali simili a quelli dei prodotti ormonali e transdermici per la terapia ormonale sostitutiva, ad esempio iperplasia/carcinoma endometriale, carcinoma mammario e ovarico ed eventi tromboembolici".
E, in particolare ai prescrittori, che "creme estradiolo ad alto dosaggio non devono essere prescritte con altri medicinali per la Tos".
Infine, la nota ricorda che il trattamento in questione è un tipo di terapia ormonale sostitutiva topica: contiene un ormone femminile estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo naturale, che diminuisce nel corpo dopo la menopausa. Sono creme autorizzate in UE da diversi anni nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa: sono commercializzate in Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania e Slovacchia con i seguenti nomi commerciali: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff e Montadiol.

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