Farmaci e dintorni

30 Ottobre 2019

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Lanciata in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina indicata per il trattamento dell'infezione da HIV in un'unica compressa giornaliera

È stata lanciata in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), indicata per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell'integrasi.
Lo ha reso noto ViiV Healthcare sottolineando come la combinazione è il primo regime completo a 2 farmaci (2DR) di ViiV Healthcare, un'unica compressa giornaliera che associa l'inibitore dell'integrasi, dolutegravir (ViiV Healthcare), all'inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa rilpivirina (Janssen Therapeutics, Divisione di Janssen Products LP). Il lancio in Italia fa seguito all'approvazione della Commissione europea che ha concesso l'autorizzazione per l'immissione in commercio a maggio 2018.
Tale autorizzazione è basata sui dati degli studi Sword-1 e Sword-2 pubblicati su The Lancet, in cui si mostra la non-inferiorità, a 48 settimane, del regime dolutegravir/rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica negli adulti con infezione HIV-1; la non-inferiorità è dimostrata sia nelle singole analisi sia nell'analisi aggregata degli studi (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [95%], [differenza aggiustata -0.2% (95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5%), analisi aggregata]).

«Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con HIV in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina in monosomministrazione giornaliera -commenta Paolo Rizzini direttore medico e scientifico di ViiV Healthcare Italia. - Il regime a due farmaci rappresenta un cambio di paradigma per il mantenimento della soppressione virologica nelle persone con HIV e conferma l'innovatività del programma di ricerca di ViiV Healthcare che ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura delle persone sieropositive. Con l'arrivo della combinazione dolutegravir/rilpirivina, unica associazione a due soli farmaci, e oggi disponibile in singola compressa, raccomandata con il massimo grado A1 nelle linee guida italiane e internazionali per switch da qualsiasi regime a tre farmaci, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali».