Farmaci e dintorni

12 Novembre 2019

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Accordo tra Biogen e Samsung Bioepis: commercializzazione esclusiva di due nuovi biosimilari, SB11 e SB15 (farmaci oftalmologici di riferimento ranibizumab e aflibercept)

Biogen ha annunciato la proposta di un accordo con Samsung Bioepis, volto a ottenere l'esclusiva per la commercializzazione di due nuovi biosimilari, SB11 e SB15 (per i rispettivi farmaci oftalmologici di riferimento ranibizumab e aflibercept) sui mercati più importanti del mondo come Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone e Australia.
In aggiunta, Biogen acquisirà l'esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab nel mercato cinese. Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere il termine del suo accordo commerciale con Samsung Bioepis per il suo portafoglio di farmaci anti-Tnf in Europa.

Sulla base dei termini dell'operazione proposta, Biogen corrisponderà a Samsung Bioepis una cifra iniziale pari a 100 milioni di dollari. In aggiunta, potrebbe corrispondere a Samsung Bioepis fino a 210 milioni di dollari per il raggiungimento di ulteriori obiettivi di sviluppo, approvazioni regolatorie e volume di vendite.
Samsung Bioepis sarà responsabile dello sviluppo e fornirà entrambi i prodotti con un margine lordo prestabilito. Biogen avrà inoltre la possibilità di estendere per altri cinque anni il suo accordo commerciale già in essere in Europa per i suoi tre biosimilari anti-Tnf, previo pagamento di un diritto di opzione di 60 milioni di dollari. Biogen riceverà inoltre l'esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab in Cina, a fronte di una royalty sulle vendite nel Paese.
Alla chiusura dell'operazione, l'azienda prevede che il pagamento iniziale di 100 milioni inciderà sul budget di ricerca e sviluppo per circa 65 milioni. L'operazione in programma è sottoposta ad alcuni vincoli di legge, inclusa la scadenza del periodo di attesa previsto dalla legge statunitense Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act del 1976.
Biogen prevede che l'operazione sarà conclusa entro il quarto trimestre del 2019. Ranibizumab e aflibercept sono terapie di ampio utilizzo per il trattamento di condizioni oftalmologiche come la degenerazione maculare legata all'età (Amd), l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica (Rvo), l'edema maculare diabetico (Dme) e la retinopatia diabetica (Dr) nei pazienti affetti da Dme. Nel 2018 le vendite globali di queste due terapie hanno toccato quota 11 miliardi di dollari, dei quali più di 5,8 miliardi nei soli Stati Uniti.