Farmaci e dintorni

15 Novembre 2019

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Una nota Aifa informa dell'aggiornamento del bugiardino e del Rcp dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza su depressione e rischi di comportamento suicidario e di suicidio

Al termine di una valutazione sui rischi di comportamento suicidario e di suicidio, associati a depressione in pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali, è stato deciso l'aggiornamento del bugiardino e del Rcp dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza su tale rischio. Ne dà informazione l'Aifa e le aziende titolari di Aic di medicinali che rientrano nella categoria dei contraccettivi ormonali.

Le modifiche a Rcp e bugiardino

Nella nota informativa dell'Agenzia si legge che sono in corso di aggiornamento le informazioni sul prodotto, Rcp e foglietto illustrativo, che riportavano alcuni disturbi psichiatrici come effetti indesiderati, con la seguente avvertenza:

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.

Foglio Illustrativo
2. Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
Avvertenze e precauzioni
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

I farmaci interessati dalla modifica

La nota ricorda che in Italia i contraccettivi ormonali sono autorizzati nelle forme farmaceutiche di compresse, cerotto transdermico, dispositivo vaginale, dispositivo intrauterino, impianto per uso sottocutaneo ed anello vaginale.
Ed elenca i principi attivi raggiunti dalla modifica: clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo; estrogeni coniugati, medrogestone; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel, etinilestradiolo; dienogest, estradiolo 23; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etindiolo; etinilestradiolo, gestodene24; etinilestradiolo, gestodene 25; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; etonogestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo26 (Nap); levonorgestrel (Nap); medrossiprogesterone (Nap); mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestrolo acetato, estradiolo; norelgestromin, etinilestradiolo; noretisterone.

Approfondimenti

Nota informativa dell'Aifa