Farmaci e dintorni

19 Novembre 2019

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Aifa rende disponibili le informazioni su presenza/assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti delle siringhe dei vaccini antiinfluenzali

L'Aifa ha condotto un approfondimento sulla presenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cilindro, pistone, cappuccio protettivo copri ago, copri punta, ecc.) o degli applicatori nasali dei vaccini antinfluenzali autorizzati per la stagione 2019-2020 e ha reso disponibili le informazioni acquisite.
L'Agenzia fa sapere in una nota di aver contattato tutte le Aziende titolari dell'Aic dei vaccini antiinfluenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari e ha reso disponibili le informazioni acquisite. Tale informazione, sottolinea la nota, "risulta di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari delle Aice di quanto riportato nell'RCP/FI di questi vaccini, l'Aifa fornisce quindi le seguenti informazioni di riepilogo allo scopo di contribuire ulteriormente all'uso sicuro e corretto dei vaccini antiinfluenzali stagionali anche nei soggetti con storia di reazioni allergiche severe al lattice:

Influvac S tetra (Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED): Non contiene lattice - non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Influvac S (Mylan Italia S.r.l.): Non contiene lattice - non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Fluarix tetra (Glaxo Smith Kline Biologicals SA): Non contiene lattice - non utilizzato nel processo produttivo.
Vaxigrip tetra (Sanofi Pasteur Europe): Non contiene lattice - non utilizzato nel processo produttivo.
Agrippal S1, Fluad, Influpozzi subunità, Innoflu, Flucelvax tetra (Seqirus srl) - Non si può escludere che i cappucci copri ago e i cappucci protettivi delle siringhe non contengano lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Fluenz tetra (AstraZeneca AB): Non contiene lattice - non utilizzato nel processo produttivo.

Nello specifico, Fluenz tetra, Influvac S e Innoflu sono vaccini attualmente non in commercio in Italia.
La "Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali" prevede l'inserimento di un'avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice, invece, non è richiesto l'inserimento di specifiche dichiarazioni, ma l'Aifa ha ritenuto opportuno procedere a raccogliere le informazioni.