Farmaci e dintorni

18 Dicembre 2019

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Carenza di farmaci in Italia a base di cefodizima, antibiotici appartenenti alla classe degli antibatterici cefalosporine utilizzati nelle infezioni batteriche gravi

Risultano carenti in Italia farmaci a base di cefodizima, antibiotici appartenenti alla classe degli antibatterici cefalosporine il cui impiego è elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici, in particolare in pazienti debilitati o immunocompromessi. Alcuni sono a uso ospedaliero, alcuni sono classificati in fascia A e distribuiti attraverso le farmacie. A segnalarlo è l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che con una nota ufficiale fornisce informazioni sull'attuale stato di carenza, per gli operatori sanitari e i pazienti, e sulle azioni intraprese dall'ente.

I medicinali in questione sono:
- Diezime, temporaneamente carente a causa di problemi produttivi, dovuti a difficoltà di approvvigionamento della materia prima. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Aic) è Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.A. e le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (Aic n. 027940030) e quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4ml per soluzione iniettabile (Aic n. 027940042);
- Modivid, non più disponibile a causa della scelta del titolare delle Aic di cessarne la commercializzazione in maniera permanente. Le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (Aic n. 027951045) e quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile (Aic n. 027951033) e il titolare delle Aic è Sanofi S.p.A.;
- Timecef, non più disponibile a causa della scelta del titolare dell'AIC di cessarne la commercializzazione in maniera permanente. Le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (Aic n. 027939038) e il titolare dell'Aic è Sanofi S.p.A.
Le confezioni di Diezime (AIC n. 027940042) e Modivid (AIC n. 027951033) sono utilizzate esclusivamente in ambito ospedaliero. Le confezioni di Diezime (AIC n. 027940030), Modivid (AIC n. 027951045) e Timecef (AIC n. 027939038) sono classificate in fascia A e distribuite attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica.

Aifa dialoga con aziende per verifiche e interventi

L'Agenzia ha avviato un dialogo costante con Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.A. e con Sanofi S.p.A. "per verificare i motivi della mancata disponibilità dei farmaci a base di cefodizima. Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo e che non sono in commercio in Ue altri medicinali a base di cefodizima, l'Aifa ha disposto ogni possibile azione in termini regolatori che potesse essere di supporto ai titolari Aic nelle azioni da intraprendere per evitare, o minimizzare in termini temporali, la carenza.

Le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti

In questa fase, sottolinea l'Agenzia, è "fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un'attenta valutazione delle alternative terapeutiche. A tal proposito, Sanofi S.p.A. invierà - in accordo con l'Aifa - una nota informativa a tutti gli operatori sanitari. Si ricorda inoltre che, per i pazienti non in trattamento con tali farmaci, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e che per la modalità di somministrazione possono essere considerate alternative alla cefodizima le altre cefalosporine metossiminiche iniettive (ceftriaxone, ceftazidima, cefotaxima). Mentre se si è già in terapia con questi farmaci, è necessario parlarne con il proprio medico.