Diritto Sanitario

08 Ottobre 2013

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Il fatto e i profili giuridici
A seguito della conferma in appello della sentenza di primo grado che dichiarava l’imputato responsabile dei reati di commercio di medicinali guasti, fabbricazione di medicinali in frode al brevetto d''invenzione e ricettazione, la Corte di Cassazione è stata chiamata a pronunciarsi sulla complessa vicenda decidendo lo scorso 23 settembre il rigetto dei motivi di impugnazione proposti contro il provvedimento di condanna. L’applicazione della disposizione contenuta nell’articolo 443 del codice penale è stato uno dei profili affrontati nel terzo grado di giudizio. La norma, stabilisce che chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103. La fattispecie criminosa prevista dall’art. 443 c.p., rubricato «commercio o somministrazione di medicinali guasti», è volta ad impedire l''utilizzazione a scopo terapeutico di medicinali imperfetti e sanziona ogni condotta che renda probabile o possibile la concreta utilizzazione di un farmaco guasto o imperfetto. La Suprema Corte ha evidenziato che per medicinale deve intendersi qualsiasi sostanza o composizione dotata di proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, destinata ad essere somministrata all''uomo per effettuare una diagnosi medica oppure per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell''individuo. Nel caso di specie, sulla base di quanto era stato possibile evincere dalla sentenza di condanna e dai richiami alla decisione di primo grado, è risultato che il medicinale allestito dall’imputato derivava dallo sconfezionamento di specialità medicinali, che venivano sminuzzate in mortaio e mescolate con additivi; la miscela così ottenuta veniva poi inserita in capsule sprovviste di pellicole protettive, nelle quali non risultava garantita una costante percentuale di principio attivo e di eccipienti. Tali metodiche, sia con riferimento alla capsule derivanti dal processo di sconfezionamento di medicinali a base di un certo principio attivo, sia con riguardo ad altre confezionate utilizzando il principio acquistato da una ditta, erano state considerate idonee ad integrare l''elemento materiale del delitto di cui all''art. 443 cod. pen.. Altra questione oggetto di specifico approfondimento ha riguardato la configurabilità o meno nel caso concreto della cosiddetta eccezione galenica, che avrebbe escluso la ricettazione e un altro ancora dei reati contestati. L’eccezione galenica prevede che la preparazione galenica magistrale, per essere tale, deve avvenire estemporaneamente, per unità e con ricetta medica. Scopo dell''eccezione è quello di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto e ciò solo nei casi in cui il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all''eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto. Nel caso specifico si è ritenuto che non sussistessero i presupposti per la configurazione dell’eccezione galenica. 

Esito del giudizio
La Corte di Cassazione ha rigettato il ricorso proposto dall’imputato.
[Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net]

Cassazione Penale 23.09.2013