Diritto Sanitario

15 Luglio 2014

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La Corte di Giustizia dell'Unione Europea è stata investita da domande di pronuncia pregiudiziale sulla interpretazione della nozione di «medicinale» di cui all'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano come successivamente modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
Tali domande sono state proposte nell'ambito di due diversi procedimenti penali intrapresi in Germania nei confronti di due persone nei cui confronti era mosso l'addebito di aver venduto miscele di piante aromatiche contenenti, in particolare, cannabinoidi sintetici, che, all'epoca dei fatti della controversia principale, non rientravano nell'ambito di applicazione della legge tedesca sugli stupefacenti.
Con la questione posta, il giudice del rinvio ha chiesto, in sostanza, se la nozione di medicinale che compare all'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretata nel senso che da essa sono escluse le sostanze, come quelle controverse nei procedimenti principali, che producono effetti limitati ad una mera modifica delle funzioni fisiologiche, senza comportarne un miglioramento, e che sono consumate unicamente al fine di provocare uno stato di ebbrezza e in ciò sono nocive per la salute umana.
L'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83 contiene due definizioni diverse della nozione di medicinali. Così, in primo luogo, l'articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83 stabilisce che per medicinale si intende «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane». In secondo luogo, ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della stessa direttiva costituisce un medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

La Corte
L'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che in esso non rientrano le sostanze, quali quelle controverse nei procedimenti principali, che producono effetti limitantisi alla mera modifica delle funzioni fisiologiche, senza che siano idonee a provocare effetti benefici, immediati o mediati, sulla salute umana, e che vengono consumate unicamente al fine di provocare uno stato di ebbrezza e, in ciò, sono nocive per la salute umana.

[Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net]