Diritto Sanitario

10 Marzo 2015

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La società produttrice e quella commercializzatrice di un certo principio attivo, hanno impugnato i provvedimenti con i quali la Regione (regione autonoma) ha disposto l'esclusione del prodotto dal Prontuario terapeutico Regionale. Le ricorrenti hanno sostenuto che la commissione tecnica, nella redazione del prontuario terapeutico abbia esercitato poteri ad essa non spettanti in quanto attribuiti alla competenza esclusiva dell'organo deputato al rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio. Secondo le società, la decisione della commissione di escludere il principio attivo, risulterebbe in contrasto con le conclusioni raggiunte dall'Aifa e dall'Ema in sede di rilascio dell'Aic. Il Tar chiamato a decidere la questione ha rigettato il ricorso, confermando l'operato dell'amministrazione. Lo Stato, si è osservato, persegue obiettivi di razionalizzazione e qualificazione della spesa farmaceutica a livello nazionale, assicurando il rispetto del tetto di spesa programmato, per mezzo dell'Agenzia italiana del farmaco la quale provvede al rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo criteri di qualità, efficacia, sicurezza, di costo beneficio e di convenienza economica, mediante l'aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale. In tale ambito le Regioni, come anche evidenziato dal Consiglio di Stato in una importante pronuncia del 2008, devono garantire la puntuale distribuzione del servizio farmaceutico, senza poter limitare l'elenco dei farmaci contenuti nel Pfn. I prontuari regionali hanno invece una funzione per alcuni versi diversamente caratterizzata. Le Regioni sono tenute a garantire i livelli essenziali delle prestazioni ospedaliere, anche attraverso la somministrazione di farmaci, nei limiti in cui essa risulti direttamente connessa con l'attuazione dei servizi essenziali di carattere terapeutico e riabilitativo. Come ancora chiaramente affermato dal Consiglio di Stato, «nel contesto del d.P.C.M. 29 novembre 2001 il trattamento farmaceutico essenziale, derogabile dalle Regioni, riguarda la somministrazione di quei principi attivi indispensabili per garantire l'assistenza ospedaliera minima stabilita dallo Stato, la quale non deve necessariamente comprendere l'erogazione di tutti i farmaci rimborsabili dal servizio sanitario nazionale, bensì deve riguardare tutti i principi attivi indicati dallo stato come necessari per garantire l'assistenza in ambito ospedaliero, nel rispetto di tali parametri, le Regioni hanno pertanto il potere di escludere determinati principi attivi dal Prontuario terapeutico ospedaliero regionale». Il Tar ha quindi ritenuto poter accogliere la tesi difensiva dell'amministrazione, secondo cui il livello essenziale delle prestazioni ospedaliere è garantito dall'inserimento nel Prontuario terapeutico regionale di principi attivi dotati dello stesso meccanismo d'azione di quello non inserito, destinati anch'essi alla cura della patologia di riferimento.

[avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosantiario.net]

Tar Sardegna 21.01.2015